ICS 13.040.35 C 70
GP
中华人民共和国国家标准
GB/T 25916. 2-201 0/IS0 14698-2:2003
洁净室及相关受控环境生物污染控制　第 2部分：生物污染数据的评估与分析
Cleanrooms and associated controlled environments-
Biocontamination control-Part 2 :
Evaluation and interpretation of biocontamination data
(IS0 14698-2:2003,IDT)
20 11-0 1~14 发布
2011-05-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
发布 GB/T25916.2—2010/ISO14698-2:2003
前言
GB/T25916《洁净室及相关受控环境生物污染控制》分为以下两个部分：
第1部分：般原理和方法；第2部分：生物污染数据的评估与分析。
本部分是GB/T25916的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用IS(）14698-2：2003《洁净室及相关受控环境 生物污染控制
第2部分：生物污染数据的评估与分析》。
本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319)提出并归口。 本部分负责起草单位：江苏苏净科技有限公司、中国电子系统工程第二建设有限公司、中电投7程
研究检测评定中心。
本部分参加起草单位：中国计量科学研究院、国家生物防护装备工程技术研究中心、苏净集团苏州安泰空气技术有限公司、中国石化集团上海工程有限公司、上海德威净化设备工程有限公司、湖南出人境检验检疫局技术中心、北京比赛福生物安全技术有限公司、北京北方天宇建筑装饰有限公司。
本部分主要起草人：姜伟康、车风翔、祁建城施红平、汪洪军、徐火炬、赵阿萌、宁敏捷、王力、 朱金国、金真、陈江浩、绍同、王大干。 GB/T25916.2—2010/IS014698—22003
引言
按本标准第1部分的原理和方法采集的生物污染数据.以本部分给出的一般方法进行评估。该方法也可用于评估其他体系采集的生物污染数据。
X
= GB/T25916.2—2010/IS014698—22003
洁净室及相关受控环境生物污染控制第2部分：生物污染数据的评估与分析
1范围
GB/T25916的本部分给出评估微生物数据的一般方法以及估计风险区活粒子采样结果的一般方法。适用时，本部分应与本标准第1部分一起使用。
A
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文
GB/T25916.1-—2010 ）洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分：一般原理利方法 (IS(I 14698-1 : 2003, T)T)
E
3术语和定义
鸡
下述术语和定义适用于本文件。
3.1
干预值actionlevel 用户在受控环境中设定的微生物量值。超过该值时，需立即进行干预，包括查明原因及纠正行动。
3. 2
预警值alert level 用户在受控环境中设定的微生物量值，对可能偏离正常的状况给出早期报警。 注：当超出预警值时，应加强对工艺的关注
3.3
文件索引audit trail 相关文件链或文档条目，可以据此追溯相关信息。
3.4
生物污染biocontamination 活粒子对物料、装置、人员、表而、液体、气体或空气的污染。
3. 5
洁净室cleanroom 空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少，房间
内温度、渊度、压力等其他相关参数按要求受控。
EGB/T25915.1—2010,2.1.1J2)
1 GB/T25916.2—2010/IS014698—2003
3.6
数据分组data stratifieation 为便于看出并理解重要趋势和偏差而对数据进行的重新纽合。
3.7
估计值 estimate 根据样本估计结果获得的估计量的值。 ［IS)3534-4,4993,2.54]
1
3. 8
估计 estimation 根据样本推断总体分布的未知成分， 例如参数 [ISO 3534-1:1993,2.49J[3]
V
3. 9
估计量 estimator 用于估计总体分布未知量的统计量 [ISO3534-1:1993,2.50J
3. 10
危害 hazard 对人员、环境、工艺或产品有不良影响的生物、化学或物理的因素。
3. 11
风险 risk 危害发生的可能性及其严重性。 [ISO/IEC5指南：4999,3.2]6]
3. 12
1
风险区riskzone 人员、产晶或材料特别易受污染的界定空间。
3. 13
目标值targetlevel 用户按自己目的所设定的微生物量值。
3. 14
确认 validation 提供客观证据，认定特定的预期用途或应用要求已得到满足。 [GB/T 19000—2008.3.8. 5]]
3.15
活粒子 viable partiele 携带一个或多个活微生物，或其本身就是活微生物的粒子。
3. 16
活单元viable unit VU 计为一个单元的一个或多个活粒子。 注：将琼脂上的菌落计为活单元时，一般称之为菌落单元（CFU)。-一个CFU可含-一个或多个活单元。
2 CB/T25916.2—2010/IS014698—2003
4生物污染数据的评估与分析
4.1概述
GB/T25916.1一2010说明了干预值、预警值以及必要时目标值的设置、计数方法的确认、生物污梁数据的采集。不部分所说明的是对采集数据的评估与分析，
处理风险区微生物采样结果，应考虑下述因素：
待采集的结果类型；必要的信息；采集结果的处理方法（如统计方法、相关性分析、人工智能，等等）；对结果进行分组以突出重要的趋势和偏差，即数据分层；表达结果的方法（如定性、定量、图形、数字）以及所用的测量单位；分析方法的稳定性和潜在间题；趋势分析；控制图；对结果的估计、分析和报告。
建议生物污染数据的评估分两个阶段进行：初始监测阶段（设定流程）和目常监测阶段。 4.2初始监测阶段数据的估计与评估（设定流程见图1） 4.2.1生物污染的显著性
为获得按GB/T25916.1一2010采集的生物污染数据的可靠估计值，有必要考虑下述变量：
足够数量的样本，采样材料的均一性，适用时，样本稀释的准确度；所涉及的活粒子的光谱组成及其随时间的变化率，不利条件和伤害对其存活与恢复的影响；风险区和其他受控环境的各采样点的结果；
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一培养方法及计数方法；一选择分析方法，直接测量与间接测量间的关系。
4.2.2纠错行动
为维持对检测实验室性能的控制，识别并排除任何可能造成差错的原因，是 一项很重要的丁作。对不符合技术要求的结果应及时调查，并应注意出现检测差错的可能性
调查应包括：
突出异常结果的标准方法；减少总误差或系统误差；对变化的评估；确定原方法修改后的"恢复效率”；一设备验证；一证明和文件；重复分析时导出最终结果的清楚规则。
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7
4.2.3记录
对方法、仪器、内部审核等所有常规的、定期的检查，以及原始测量、计算、推导的数据和最终报告，
3 GB/T25916.2—2010/ISO14698-2:2003
都应存档并保留。记录中应包括采样、准备、检测、评估和报告的相关执行人员的姓名。应能从文件中查到任何结果变化的时间及细节。应保留签字或标记的记录，并适时更新。应按照要求，用传真、邮价或电子邮件的形式发送报告。
对数据和记录，包括计算机中存储的数据，应给予适当保护。
确定采样点和制定采样计划：哪些是待采集的数据（参照GB/T25916.1一2010的说明）
1
确定数据采集参数；喇订采样计划：编制、准备数据采集单和记录单；初步设定限值
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?
+
初始测量阶段（参照G3/T25916.1—2010的说明）
2
确定生物污染的存在；选择方法；采样并检验微生物
.
数据的分析与监测
3
数据表，如评估表、矩阵表；初步数据分组（分类、归并）；结果表述；采用统计方法确定精确度和准确度 . 绘制控制图
.
. . .
+
数据评估
评估控制点的初始限值根据初步测量结果确定自标值、预警值、干预值：注意不符合技术要求的结果
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5
标准化与确认
采样与测量方法；电子数据处理；人员培训方
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数据存储、编制文件、存档
6
图1 初始监测阶段数据的估计和评估 GB/T25916.2—2010/IS014698—2003
4.3 日常监测阶段所得生物污染数据的估计和评估（见图2）
风险区内控制点的监测
检验按采样计划获取的样本； CFU或VU计数；
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. 记录CFU或VU数值
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数据的分析和监测
2
数据分类 测量值分组：将数据列表或使用描述性统计方法：结果表述：检验时间趋势；绘制控制图
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.
.
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数据的评估和分析 . 统计分析、相关性分析：控制分析、人工智能
3
.
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数据验证 . 计算；
4
计算机数据处理结果：控制点的微生物级别：
.
.
. 风险区微生物浓度标准
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结果评估和数据估计的结论
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注意不符合技术要求的结果根据情况采取纠正行动；根据需要调整目标值、干预值预警值；调整风险区微生物浓度标准的决定
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+
数据存储、编制文件、存档
6
图2 日常监测阶段数据的估计和评估
4.3.1 采样和样本跟踪
GB/T25916.1一2010阐明了获取有效结果的最重要步骤：采样。此外，实验室应有可靠适用的规程，从收取样本到分析得出最后结果的全程中，样本都标识清楚、处置无误，能从标识追溯到原始样本。 4.3.2 2采集结果
应遵循GB/T25916.1一2010规定的采样计划。此外，为了避免采集结果错误，还应考虑下述
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