JJF
北京市地方计量技术规范
JJF（京）3024-2023
核酸定量荧光计校准规范
Calibration Specification for Fluorescence Meters of Nucleic Acid
2023-6-1发布
2023-7-1实施
北京市市场监督管理局 发布 JJF（京）3024-2023
核酸定量荧光计校准规范 Calibration Specification for
JJF(京)3024-2023
Fluorescence Meters of Nucleic Acid
归口单位：北京市市场监督管理局
主要起草单位：北京市计量检测科学研究院
天津计量监督检测科学研究院河北省计量监督检测研究院
参加起草单位：北京良山信诚科技有限公司
本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释 JJF（京）3024-2023
本规范主要起草人：
赵雨佳（北京市计量检测科学研究院）
梁亮（北京市计量检测科学研究院）
常子栋（天津计量监督检测科学研究院）
刘红彦（河北省计量监督检测研究院）
参加起草人：
范培蕾（北京市计量检测科学研究院）
李冉（北京市计量检测科学研究院）刘然（北京市计量检测科学研究院）
尹金山（北京良山信诚科技有限公司） JJF（京）3024-2023
目 髪录
引言 1范围 2概述， 3计量特性 4校准条件 4.1环境条件 4.2测量标准及其他设备 5校准项目和校准方法 5.1示值误差， 5.2测量重复性 6校准结果表达 7复校时间间隔附录A校准记录格式（推荐）附录B校准证书内页格式（推荐）附录C示值误差的不确定度评定示例
(II) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (3) (4) (6) (7) JJF（京）3024-2023
引 言
JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制修订工作的基础性系列规范。
本规范的制定，参考了JJF1836-2020 0《微量分光光度计校准规范》和JJF1828-2020 《ATP荧光检测仪校准规范》相关内容。
本规范为首次发布。
II JJF（京）3024-2023
核酸定量荧光计校准规范
1范围
本规范适用于测量双链DNA浓度在（10~100）ng/μL范围的非扩增型核酸定量荧光计的校准。
2概述
核酸定量荧光计（以下简称荧光计）的原理是荧光染料和核酸分子特异性结合后在特定波长下发光，发光强度与核酸浓度成正比，根据荧光强度可以推算出样本中的核酸浓度。 荧光计由光源、检测仓、控制面板以及数据采集信号处理系统组成
3计量特性
仪器各项计量特性指标见表1。
表1核酸定量荧光计计量特性指标
计量项目
计量特性
示值误差测量重复性
不超过土20%
≤10%
注：以上计量特性要求是基于双链DNA测量模式得到，仅供参考，不作为判定依据。
4校准条件 4.1环境条件 4.1.1环境温度：（15～30）℃。 4.1.2相对湿度：（15～70）%。 4.1.3供电电源：电压（220土22）V，频率（50土1）Hz。 4.2测量标准及其他设备 4.2.1核酸标准物质：国家有证双链DNA标准物质，浓度（10～100）ng/μL，相对扩展不确定度不超过10%（k=2）。 4.2.2移液器：（1～10）μL、（20～200）μL，经计量检定合格。
1 JJF（京）3024-2023
5校准项目和校准方法
5.1示值误差
在（10～100）ng/μL浓度范围内，选择高、低两个浓度的国家有证双链DNA标准物质，每种标物检测3次，按照公式（1）计算。
X - X。×100% X.
AX :
(1)
式中：
AX一一示值误差，% x一一仪器3次测量值的算术平均值，ng/μL； Xo——标准物质的标准值，ng/μL。
5.2测量重复性
选择1种浓度范围在（10~100）ng/uL的国家有证双链DNA标准物质放入仪器检测，该样品重复检测10次，按照公式（2）计算测量重复性。
W (X,-X) n-1
x100%
(2)
RSD:
+
式中：
RSD一一相对标准偏差，%； x一一仪器10次测量值的算术平均值，ng/μL； X;一一单次测定值，ng/μL; n一一测定次数； i一一测定的序号，i=1～10。
6校准结果表达
校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息： a) 标题：“校准证书”； b) 实验室名称和地址： c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）； d）证书或报告的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；
2 JJF（京）3024-2023
e） 客户的名称和地址； f） 被校对象的描述和明确标识； g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收
日期； h） 如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明； i) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号： j) 本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； k) 校准环境的描述； 1) 校准结果及其测量不确定度的说明； m) 对校准规范偏离的说明； n) 校准证书签发人的签名、职务或等效标识以及签发日期； o) 校准结果仅对被校对象有效的声明； p) 未经实验室书面批准，不得部分复制证书或报告的声明，
7复校时间间隔
建议复校时间间隔一般不超过一年。复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等因素决定，送校单位也可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。 如果仪器经维修、更换重要部件或对仪器性能有怀疑时，应重新校准。
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核酸定量荧光计校准规范
Calibration Specification for Fluorescence Meters of Nucleic Acid
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2023-7-1实施
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核酸定量荧光计校准规范 Calibration Specification for
JJF(京)3024-2023
Fluorescence Meters of Nucleic Acid
归口单位：北京市市场监督管理局
主要起草单位：北京市计量检测科学研究院
天津计量监督检测科学研究院河北省计量监督检测研究院
参加起草单位：北京良山信诚科技有限公司
本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释 JJF（京）3024-2023
本规范主要起草人：
赵雨佳（北京市计量检测科学研究院）
梁亮（北京市计量检测科学研究院）
常子栋（天津计量监督检测科学研究院）
刘红彦（河北省计量监督检测研究院）
参加起草人：
范培蕾（北京市计量检测科学研究院）
李冉（北京市计量检测科学研究院）刘然（北京市计量检测科学研究院）
尹金山（北京良山信诚科技有限公司） JJF（京）3024-2023
目 髪录
引言 1范围 2概述， 3计量特性 4校准条件 4.1环境条件 4.2测量标准及其他设备 5校准项目和校准方法 5.1示值误差， 5.2测量重复性 6校准结果表达 7复校时间间隔附录A校准记录格式（推荐）附录B校准证书内页格式（推荐）附录C示值误差的不确定度评定示例
(II) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (3) (4) (6) (7) JJF（京）3024-2023
引 言
JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制修订工作的基础性系列规范。
本规范的制定，参考了JJF1836-2020 0《微量分光光度计校准规范》和JJF1828-2020 《ATP荧光检测仪校准规范》相关内容。
本规范为首次发布。
II JJF（京）3024-2023
核酸定量荧光计校准规范
1范围
本规范适用于测量双链DNA浓度在（10~100）ng/μL范围的非扩增型核酸定量荧光计的校准。
2概述
核酸定量荧光计（以下简称荧光计）的原理是荧光染料和核酸分子特异性结合后在特定波长下发光，发光强度与核酸浓度成正比，根据荧光强度可以推算出样本中的核酸浓度。 荧光计由光源、检测仓、控制面板以及数据采集信号处理系统组成
3计量特性
仪器各项计量特性指标见表1。
表1核酸定量荧光计计量特性指标
计量项目
计量特性
示值误差测量重复性
不超过土20%
≤10%
注：以上计量特性要求是基于双链DNA测量模式得到，仅供参考，不作为判定依据。
4校准条件 4.1环境条件 4.1.1环境温度：（15～30）℃。 4.1.2相对湿度：（15～70）%。 4.1.3供电电源：电压（220土22）V，频率（50土1）Hz。 4.2测量标准及其他设备 4.2.1核酸标准物质：国家有证双链DNA标准物质，浓度（10～100）ng/μL，相对扩展不确定度不超过10%（k=2）。 4.2.2移液器：（1～10）μL、（20～200）μL，经计量检定合格。
1 JJF（京）3024-2023
5校准项目和校准方法
5.1示值误差
在（10～100）ng/μL浓度范围内，选择高、低两个浓度的国家有证双链DNA标准物质，每种标物检测3次，按照公式（1）计算。
X - X。×100% X.
AX :
(1)
式中：
AX一一示值误差，% x一一仪器3次测量值的算术平均值，ng/μL； Xo——标准物质的标准值，ng/μL。
5.2测量重复性
选择1种浓度范围在（10~100）ng/uL的国家有证双链DNA标准物质放入仪器检测，该样品重复检测10次，按照公式（2）计算测量重复性。
W (X,-X) n-1
x100%
(2)
RSD:
+
式中：
RSD一一相对标准偏差，%； x一一仪器10次测量值的算术平均值，ng/μL； X;一一单次测定值，ng/μL; n一一测定次数； i一一测定的序号，i=1～10。
6校准结果表达
校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息： a) 标题：“校准证书”； b) 实验室名称和地址： c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）； d）证书或报告的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；
2 JJF（京）3024-2023
e） 客户的名称和地址； f） 被校对象的描述和明确标识； g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收
日期； h） 如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明； i) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号： j) 本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； k) 校准环境的描述； 1) 校准结果及其测量不确定度的说明； m) 对校准规范偏离的说明； n) 校准证书签发人的签名、职务或等效标识以及签发日期； o) 校准结果仅对被校对象有效的声明； p) 未经实验室书面批准，不得部分复制证书或报告的声明，
7复校时间间隔
建议复校时间间隔一般不超过一年。复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等因素决定，送校单位也可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。 如果仪器经维修、更换重要部件或对仪器性能有怀疑时，应重新校准。
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