JJF
北京市地方计量技术规范
JJF（京）86-2022
脉搏血氧计校准规范 Calibration Specification for Pulse Oximeters
2022-04-08发布
2022-05-08实施
北京市市场监督管理局发布 脉搏血氧计校准规范 Calibration Specification for Pulse Oximeter
JJF（京）86-2022
归口单位：北京市市场监督管理局
主要起草单位：北京市计量检测科学研究院参加起草单位：天津市计量监督检测科学研究院
本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释 本规范主要起草人：
范培蕾（北京市计量检测科学研究院）
赵雨佳（北京市计量检测科学研究院）
梁亮（北京市计量检测科学研究院
参加起草人：
蒋君杰（关津市计量监督检测科学研究院
李晓虹（北京市计量检测科学研究院）
冯金玲（北京市计量检测科学研究院）
蔡玮（北京市计量检测科学研究院） 目 髪录
引 言 1 范围
II
引用文件. 3 术语和计量单位. 4 概述，
2
计量特性. 5.1脉搏血氧饱和度测量范围， 5.2脉搏血氧饱和度示值重复性 5.3脉率测量范围 5.4脉率示值误差 6
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2
2
校准条件 6.1环境条件. 6.2计量器具 7校准项目和校准方法 7.1外观及功能性检查 7.2脉搏血氧饱和度测量范围及示值重复性 7.3脉率测量范围及示值误差 8校准结果表达与处理 9复校时间间隔附录A 附录B. 附录C.
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10 引言
JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。
与JJF（京）31-2003《脉搏血氧计校准规范》相比，除编辑性修改外，本
规范主要技术变化如下：
一根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行了格式修
改;
一增加了引言内容；一增加了引用文件，对名词术语及测量标准和其他设备进行了增减；一对校准项目和校准方法进行了修改，增加了血氧饱和度测量范围和脉率测
量范围的校准方法；
一增加了校准结果表达与处理、复校时间间隔内容；一增加了校准原始记录（推荐）格式（附录A）和校准证书内页（推荐）格
式（附录B）：
一完善了不确定度评定的相关内容（附录C）。
II 脉搏血氧计校准规范
1范围
本规范适用于采用分光光度测定原理的脉搏而氧计和脉搏而氧监测仪的校准
2引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适应于本规范；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
JJG1163-2019多参数监护仪 JJF1542-2015血氧饱和度模拟仪
3术语和计量单位 3.1脉搏血氧饱和度Sp0
血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比，一般用动脉氧饱和度Sa0的值表示，Sa02值可以通过血气分析仪检测得到。临床使用时，一般是通过脉搏血氧监测设备测量人体的血氧饱和度，得到的是SaO值的估计值，即脉搏血氧饱和度，常用SpO 来表示。［JJG1163-2019，术语和计量单位3.10] 3.2脉率PulseRate
每分钟动脉搏动的次数，次/分。 3.3R值R Value
红光和红外光通过人体组织后的吸收比率。［JJF1542-2015，术语和计量单位3.2] 3.4脉搏血氧计PulseOximeter
采用分光光度测定法测量人体内动脉血氧饱和度的一种光电测量仪器。
3.5脉搏血氧饱和度模拟仪SpO,SimulatorCalibrationEquipment
视为一个虚拟的患者手指，通过模拟相应的R曲线，所复现的血氧饱和度真值，可对脉搏血氧计的性能进行校准。
校准所使用的脉搏血氧饱和度模拟仪（以下简称模拟仪），需经试验证明能正确模拟R曲线，并真实地复现血氧饱和度真值。
4概述 脉搏血氧计是一种通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创地估算动脉血氧饱和度（SpO2）的医用电气设备，主要由显示单元、血氧探头、 电子元件和操作界面组成。
脉搏血氧计通常采用分光光度测定法，根据红光（660nm）和近红外光（940nm）通过人体组织的吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：一部分是非脉动部分或称直流成分（DC)；另一部分是脉动部分或称交流成分（AC）。这两个波长的光吸收比率（R）公式为：
R = AC660/DC660
(1)
AC940/DC940
式中：
AC660一红光（660nm）通过脉动血管组织时的脉动部分（交流成分）； DC660一红光（660nm）通过脉动血管组织时的非脉动部分（直流成分）； AC940一近红外光（940nm）通过脉动血管组织时的脉动部分（交流成分）； DC940一近红外光（940nm）通过脉动血管组织时的非脉动部分（直流成分）。
根据公式（1）的R值可计算得到相应的血氧饱和度SpO2值。
5计量特性
5.1脉搏血氧饱和度测量范围
至少应满足70%100%。 5.2脉搏血氧饱和度示值重复性
在70%～84%的测量范围内，示值重复性不大于3%；85%～100%的测量范围内，示值重复性不大于2%。 5.3脉率测量范围
至少应满足（30～250）次/分。 5.4脉率示值误差
最大允许误差为土（示值的5%+1）次/分。 注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件 6.1环境条件
6.1.1环境温度：（10～40）℃。
y 6.1.2相对湿度：≤85%。 6.1.3供电电源：（220土22）V，（50±1）Hz。 6.1.4其它：周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动、电磁、红外和可见光的干扰。
6.2计量器具
校准时所需的计量器具如表1所示。
表1计量器具一览表
计量器具
主要技术性能
脉搏血氧 测量范围：35%～100%，重复性≤1.0%；
脉搏血氧饱 饱和度 最大允许误差土3%（35%～74%范围内）和土2%（75%～100%范围内）和度模拟仪
测量范围：（30～300）次/分；最大允许误差±（示值的1%+1）次/分
脉率
7校准项目和校准方法
7.1外观及功能性检查
7.1.1脉搏血氧计应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。 7.1.2脉搏血氧计按键应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰。 7.1.3脉搏血氧计应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤
7.2脉搏血氧饱和度测量范围及示值重复性
7.2.1按图1连接脉搏血氧计和模拟仪，将脉搏血氧计传感器和模拟仪的虚拟患者手指相连开机且处于测试状态。
7.2.2通常情况下，任何一款脉搏血氧计传感器探头对应有一条脉搏血氧饱和度值经验定标曲线，即R曲线。根据准脉搏血氧计的产品类型，从模拟仪中预存的R曲线数据库中选择相对应的R曲线。如没有相应的预存R曲线，可随机选择一条R曲线进行测量。
脉博血氧仪
模拟仪
图1校准系统连接示意图
7.2.3设定模拟仪脉率为75次/分，模拟仪选择适当的高值、低值脉搏血氧饱和度值，在设