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中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1466—2014
针管刚性测量仪校准规范
Calibration Specification for Stiffness Testers of Needle Tubing
2014-09-15实施
2014-06-15发布
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1466—2014
针管刚性测量仪校准规范
JJF 1466—2014
Calibration Specificationfor Stiffness Testers of Needle Tubing
归口单位：全国医学计量技术委员会
主要起草单位：河南省医疗器械检验所
中国计量科学研究院
参加起草单位：河南省计量科学研究院
江苏省医疗器械检验所
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释 JJF1466—2014
本规范主要起草人：
王冬梅（河南省医疗器械检验所）胡志雄（中国计量科学研究院）范汉杰（河南省医疗器械检验所）
参加起草人：
梁灏方（河南省医疗器械检验所）张卫东（河南省计量科学研究院）邢红所（江苏省医疗器械检验所） JJF1466—2014
目 录
引言 1 范围· 2 引用文件· 3 术语和计量单位 3.1针管刚性测量仪· 3.2针管挠度 3.3 加载速度.
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (5) (5) (6) (7) (10) (13) (16) (19)
概述计量特性·
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5. 1 力值示值误差 5. 2 跨距偏差· 5.3 加载速度. 5. 4 挠度零位误差 5. 5 挠度测量重复性 5.6 挠度示值误差 6校准条件 6.1 环境条件 6.2 校准用标准器及其他设备： 7校准项目与校准方法 7.1力值示值误差 7. 2 跨距偏差 7.3加载速度· 7.4挠度零位误差 7. 5 挠度测量重复性： 7. 6 挠度示值误差· 8 校准结果表达· 9 复校时间间隔· 附录A 刚性试验条件附录 B 针管刚性测量仪校准原始记录（推荐）格式样式附录 C 校准证书内页（推荐）信息及格式样式附录 D 力值示值误差测量结果不确定度评定附录E 跨距偏差测量结果不确定度评定附录F 挠度示值误差测量结果不确定度评定
I JJF1466—2014
引言
本规范的编写以JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001一2011 《通用计量术语及定义》和JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》为基础和依据；并主要参考了GB18457一2001《制造医疗器械用不锈钢针管》和ISO9626AMD 1：2001《制造医疗器械用的不锈钢针管修改1》（Stainlesssteelneedletubingforthe manufactureofmedicaldevices；Amendment1）的规定
本规范为首次制定。
ⅡI JJF1466—2014
针管刚性测量仪校准规范
1范围
本规范适用于最大挠度不大于0.65mm的针管刚性测量仪（以下简称刚性测量仪）的校准。 2 引用文件
本规范引用了下列文件： GB18457一2001制造医疗器械用不锈钢针管 ISO9626AMD1：2001制造医疗器械用的不锈钢针管修改1（Stainlesssteel
needletubingforthemanufactureof medical devices;Amendment1)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
3.1针管刚性测量仪stiffnesstesterofneedletubing
测量针管刚性力学性能的仪器。 3.2针管挠度deflection of needle tubing
在简支梁安置方式下针管受荷载作用发生弯曲变形时，其横截面形心沿与针管几何轴线垂直方向的最大线位移。 3.3加载速度loadingrate
测量针管度时，针管承受载荷过程中，施力推杆垂直向下移动的平均速度。
4概述
针管刚性测量仪采用简支梁挠度试验原理，用位移传感器（或精密丝杠）测量针管挠度。按结构可分为位移传感器型和精密丝杠型，其结构原理参见图1。
- JJF1466—2014
1
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中
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图1针管刚性测量仪结构原理图
1一数据显示器；2一位移传感器（精密丝杠）；3一步进电机；4一移动导轨； 5一施力推杆；6一被测针管；7一力值传感器；8一测试支架（跨距块和搁针架）
5计量特性 5.1 力值示值误差
力值示值最大允许误差为士0.1N。
5.2跨距偏差
跨距最大允许偏差为士0.1mm。 5.3加载速度
加载速度最大允许误差为土0.1mm/min。 5.4挠度零位误差
挠度零位最大允许误差为士0.003mm。 5.5 挠度测量重复性
挠度测量重复性不大于0.0007mm。 5.6挠度示值误差
挠度示值最大允许误差为士0.008mm。 注：校准工作不判断合格与否，上述计量特性要求仅供参考。
6 校准条件
6.1环境条件
校准环境温度：（20士5）℃；相对湿度：≤80%。 6.2 校准用标准器及其他设备
校准用标准器及其他设备技术要求见表1。
2 JJF1466—2014
表1校准用设备及计量特性
计量特性
序号
校准用设备
测量范围 100g～6kg 1 N~60 N
技术要求准确度：F2等级准确度：M1等级
砖码标准增铊
1
2
分度值为0.02mm，示值最大允许
游标卡尺
3
0mm~150mm
误差为士0.02mm
分辨力0.01s，时间间隔1h内最大允许
数字式电子秒表
时间间隔1h
误差为士0.1s
针规
直径为（2.886±0.0005）mm
5
光栅测微仪等位移
分辨力不大于1um，任意1mm范围内
6
0mm~1mm
测量仪针管针管
最大允许误差为士1μm 规格：正常壁，直径：0.7mm 规格：正常壁，直径：0.4mm
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8
7校准项目与校准方法
校准前，首先对仪器的外观、各部分相互作用及电子系统进行目视检查，确定仪器各移动、转动部位灵活，无过松过紧及滞涩急跳现象；施力推杆、测试支架等附件无影响校准特性的因素，然后进行校准。 7.1力值示值误差 7.1.1对于有力值测试界面的刚性测量仪，按针管刚性测量仪使用说明书操作进人力值测试状态，在测试支架上加装载荷平台，置零后，在载荷平台上依次置换力值为 1N、2N、5.5N、10N、15N、20N、25N、40N、50N、60N的力值码（或标准增铠）：分别记录刚性测量仪的读数：各力值点分别读取读数3次：各读数平均值与相应码（或标准增铊）的实际力值之差，即为该仪器测量点的力值示值误差。 7.1.2对于无单独力值测试界面的刚性测量仪，首先按针管刚性测量仪使用说明书操作，选取最大载荷条件，并将相应规格的针管（或针）安置在测试支架上。进人测量状态后，从测试支架上取出针管（或针），依次按7.1.1的校准方法进行测量和计算。 7.2跨距偏差
用游标卡尺的刀口量爪工作面对准跨距块的搁针位置两内侧端，从游标卡尺上直接读取跨距块的跨距实际值。跨距实际值与跨距名义值之差，即为跨距偏差。
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