JF
山东省地方计量技术规范
JJF（鲁）131—2022
片剂脆碎度测试仪校准规范
Calibration Specification for Table Friability Surveymenters
2022—06—24发布
2022—07—01实施
山东省市场蓝督管理局 发布 JJF（鲁） 131——2022
片剂脆碎度测试仪
校准规范 Calibration Specification for Tablet Friability Surbeymenters
JJF (鲁) 131
2022
归口单位：山东省化学计量技术委员会
主要起草单位：济南市计量检定测试院
参加起草单位：齐鲁制药有限公司
齐鲁安替制药有限公司
烟台市标准计量检验检测中心
本规范委托山东省化学计量技术委员会负责解释 JJF（鲁）131—2022
本规范主要起草人：
吕良 (济南市计量检定测试院）金晨 （济南市计量检定测试院）参加起草人：徐朋（齐鲁制药有限公司）胡礼英（齐鲁安替制药有限公司）刘学（济南市计量检定测试院）朱海波（济南市计量检定测试院）李晓莉（烟台市标准计量检验检测中心） JJF（鲁）131—2022
引言
JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》、JJF1059.1 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。
本规范是对JF（鲁）92-2011《脆碎度测试仪校准规范》的修订。与JJF（鲁）92-2011 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：
更改了引用文件；一更改了术语解释，增加了示意图；一在计量性能要求中，更改了仪器的计量性能要求指标，删除了“计时误差”参数；
在校准条件中删除了标准器“电子秒表”；一在校准项目和校准方法中对“转速示值误差"的校准方法进行修改；对“转速稳定性”
中的校准方法进行修改；对“转动计数误差”的校准方法进行修改；将“转筒内径误差"改为 “转筒滑落高度误差”；删除了“计时误差”项目；
一更改了校准结果表达相关陈述性内容；一更改了复校时间间隔相关陈述性内容；
-修改了附录A“片剂脆碎度测试仪校准记录格式”；一增加了附录B“片剂脆碎度测试仪校准证书格式”；一增加了附录C“片剂脆碎度测试仪转速示值误差的测量不确定度评定”。 本规范的历次版本发布情况为：
JJF（鲁）922011。
-
II JJF（鲁）131—2022
片剂脆碎度测试仪校准规范
1范围
本规范适用于利用机械性能使非包衣片承受挤压、碰撞等模拟操作来检测片剂物理性能的片剂脆碎度测试仪的校准。 2引用文件
本规范引用了下列文件： JJG30-2012通用卡尺 JJG105-2019转速表 JB/T20105-2007脆碎度检查仪中华人民共和国药典2020版，特性检查法0923片剂脆碎度检查法凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3术语 3.1片剂脆碎度
片剂脆碎度是指片剂受到振动或摩擦之后引起磨损、破裂、碎片的程度。是反映片剂抗震耐磨能力的指标。 3.2转简滑落高度
转简滑落高度是指片剂脆碎度测试仪的弧形隔片与中心轴套的相切点到异侧圆简内壁的距离，如图1所示。
益
0路度
图1转筒滑落高度示意图
3.3转速误差
片剂脆碎度测试仪的设置转速与实测转速的平均值之间的差值。
1 JJF（鲁）131—2022
3.4转动圈数误差（4min）
片剂脆碎度测试仪设置转动时间4min时，转动圈数规定值与实测转动圈数的平均值之间的差值。 3.5转筒滑落高度误差
片剂脆碎度测试仪滑落高度规定值与实测滑落高度的平均值之间的差值。 4概述
片剂脆碎度测试仪是利用机械性能使非包衣片承受挤压、碰撞等模拟操作来检测片剂
物理性能的仪器，主要用于医学领域片剂质量标准检查。片剂脆碎度测试仪主要由电动机、 转轴及圆筒（鼓轮）等组成。 5计量特性 5.1转速误差
不超过±1r/min。 5.2转动圈数误差（4min）
不超过±2圈。 5.3滑落高度误差
不超过±0.2mm。 注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。
6 校准条件 6.1环境条件
温度：（20±5）℃；湿度：不大于85%RH；无明显振动、无腐蚀气体， 6.2 测量标准及其他设备 6.2.1转速表
测量范围（1～200）r/min，准确度等级优于1级。 6.2.2游标卡尺
测量范围：（0200）mm，分度值优于0.05mm。 7校准项目和校准方法 7.1外观及功能性检查
片剂脆碎度测试仪应具有铭牌，标明仪器的名称、型号、出厂编号、制造厂家和生产日期等。仪器表面应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象，文字和符号标识清
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