JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1781—2019
接触式压平眼压计型式评价大纲
Program of Pattern Evaluation of Applanation Tonometers
2019-12-31发布
2020-03-31实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1781—2019
接触式压平眼压计
型式评价大纲 Program of Pattern Evaluation of Applanation Tonometers
JJF 1781—2019
归口单位：全国压力计量技术委员会
主要起草单位：中国计量科学研究院
上海市计量测试技术研究院
本规范委托全国压力计量技术委员会负责解释 JJF1781—2019
本规范主要起草人：
朱建平（中国计量科学研究院）张忠立（上海市计量测试技术研究院）杨 磊（中国计量科学研究院） JJF1781—2019
目 录
引言 1 范围 2 引用文件· 3 术语和定义.·
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (4) (4) (4) (5) (6) (7) (8) (8) (8) (9) (10)
概述…· 5法制管理要求 5.1计量单位要求 5.2计量法制标志和计量器具标识要求 5.3申请单位应提交的技术资料： 6计量要求： 6.1 作用力误差· 6.2 压平圆直径 6.3测量头前表面平面度·
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通用技术要求
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7.1外观 7.2气候环境适应性· 8 型式评价项目表 a
提供样机的数量及样机的使用方式.· 9.1试验样机的数量 9.2样机的使用.. 10 试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据 10.1 作用力误差 10.2 压平圆直径 10.3 测量头前表面平面度 10.4 额定工作低温试验 10.5 额定工作高温试验 10.6 型式评价结果的判定 11 试验项目所用计量器具和设备表 12 型式评价记录格式附录A压平眼压计型式评价记录格式
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引言
本型式评价大纲依据JJF1015一2014《计量器具型式评价通用规范》、JJF1016 2014《计量器具型式评价大纲编写导则》进行编制。
本型式评价大纲的技术指标参考了JJG1141一2017《接触式压平眼压计》、 GB/T14710一2009《医用电器环境要求及试验方法》和ISO8612：2009《眼科仪器眼压计》等技术文件
本型式评价大纲为首次发布。
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接触式压平眼压计型式评价大纲
1范围
本型式评价大纲适用于光学-机械结构、测量头作用力（以下简称作用力）范围至少包括（0～49）mN的接触式压平眼压计（以下简称压平眼压计）的型式评价。
2引用文件
本型式评价大纲引用了下列文件： JJG1141一2017接触式压平眼压计 GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法 ISO8612：2009眼科仪器眼压计（Ophthalmicinstruments一Tonometers）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本型式评价大纲；凡是不注日期的
引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本型式评价大纲。
3术语和定义
3.1眼内压intraocularpressure；IOP
眼球内的压力，简称眼压。单位为千帕（kPa）。 ［ISO8612：2009，定义3.1
4概述
压平眼压计是在眼科诊断中，用于测量人体眼压的一种专用仪器。 压平眼压计的工作原理是基于Imbert-Fick原理：将眼球视为一个理想的表面干燥
的弹性薄壁圆球，则眼压力、作用力F和眼角膜被压平面积A具有如式（1）所示关系：
p=F/A
(1)
测量时通常与裂隙灯配合使用，用压平眼压计的测量头压平一定面积的眼角膜，根
据所需的作用力来测量眼压（见图1）。
图1压平眼压计测量示意图
压平眼压计按照显示方式可分为标尺式和数显式两种，主要由测量头、测量臂、作
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用力旋钮，以及连接测量臂和作用力旋钮的机械传动装置等组成（见图2）。
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图2压平眼压计外观图 1一测量头：2一测量臂：3一作用力旋钮
1）测量头：为一透明圆锥形塑料柱，内部具有双棱镜结构。测量眼压时测量头前表面与人眼角膜接触，控制眼角膜被压平的面积。
2）测量臂：顶端与测量头连接，底端与仪器内部的机械传动装置相连，控制着测量头作用力。
3）作用力旋钮：与仪器内部的机械传动装置连接，调节测量头的作用力
5法制管理要求
5.1计量单位要求
压平眼压计应显示法定计量单位千帕（kPa），可根据需求保留毫米汞柱（mmHg）单位。
注：1mmHg~0.1333kPa。 5.2计量法制标志和计量器具标识要求 5.2.1压平眼压计必须在其铭牌或面板等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，其标志、编号和说明必须清晰可辨，牢固可靠。 5.2.2计量法制标志一般包括以下内容：
计量器具型式批准标志和编号（试验样机可留有相应位置）。
5.2.3计量器具标识一般包括以下内容：
仪器名称、生产厂名、规格（型号）、出厂编号。
5.3申请单位应提交的技术资料
以下技术资料申请单位应提供一式两份：
被政府计量行政部门受理：并委托进行型式评价的《计量器具型式批准申请书》;
一产品标准；
总装图、电路图和关键零部件清单；使用说明书；
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制造单位或技术机构所做的试验报告。
6计量要求 6.1 作用力误差
压平眼压计的作用力误差应符合表1的规定。
表1压平眼压计的作用力误差数显式压平眼压计的 作用力刻度和眼压显示值
标尺式压平眼压计的作用力刻度
最大允许误差
所对应的作用力标称值
眼压显示值
mN ±0. 98 ±0. 98 ±0.98 ±1.18 ±1.47 ±1. 77 ±2.06 ±2.35
kPa 1.33 2. 67 4.00 5.33 6.66 8.00 9.33 10.66
mN 9. 81 19.61 29.42 39.23 49.03 58.84 68.65 78.45
1 2 3 4 5 6 7 8
注：标尺式压平眼压计的作用力按刻度测量，数显式压平眼压计的作用力按眼压显示值测量。
6.2 压平圆直径
眼角膜的压平圆直径为（3.06士0.02）mm。 6.3测量头前表面平面度
测量头前表面直径4mm中心区域内的平面度不大于3μm。 7通用技术要求 7.1外观 7.1.1 压平眼压计外观应整洁、完好，不应有影响使用的锋棱、毛刺等疵病；各部分应连接紧密，活动环节应定位牢固、运动平稳可靠、调整时应轻松顺畅。 7.1.2在不使用附加重量的情况下，压平眼压计的作用力范围至少应为（0～49）mN 且连续可调， 7.1.3用线性划分的标尺显示作用力时，刻线应平直等宽，线宽不超过两刻线间距的四分之一，定位标志线宽度不大于标尺刻线的宽度。标尺最小刻度表示的作用力不超过 1.96mN，并应在主要刻度处用数字明确标识；数显式压平眼压计的分辨力不超过1mmHg。 7.1.4测量头前表面及外沿应手感光滑，不应存在可能危害眼晴的裂痕、裂缝或缺口等表面缺陷；角度标识应清晰可辨，且不易脱落。
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