JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1780—2019
非接触式眼压计型式评价大纲
Program of Pattern Evaluation of Non-contact Tonometers
2019-12-31发布
2020-03-21实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1780—2019
非接触式眼压计型式评价大纲
JJF 1780—2019
Program of Pattern Evaluation of
Non-contact Tonometers
归口单位：全国压力计量技术委员会主要起草单位：上海市计量测试技术研究院
中国计量科学研究院
本规范委托全国压力计量技术委员会负责解释 JJF1780—2019
本规范主要起草人：
张忠立（上海市计量测试技术研究院）朱建平（中国计量科学研究院）王 灿（上海市计量测试技术研究院 JJF1780—2019
目 录
引言 1
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (4) (4) (4) (5) (5) (6) (6) (7) (8) (8) (9) (9) (11) 1
范围· 2 引用文件 3 术语和定义· 4 概述.· 5 法制管理要求 5.1 计量单位 5.2 标志和标识： 5.3外部结构设计要求 5.4申请单位应提交的技术资料： 6 计量要求 6.1示值误差· 6.2重复性
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通用技术要求 7.1 外观··· 7.2 功能性要求 7. 3 机械运动范围…· 7. 4 环境适应性 7. 5 电磁兼容性. 8 型式评价项目表· 9 提供样机的数量及样机的使用方式： 9. 1 试验样机的数量 9. 2 样机的使用 10 试验条件和方法 10.1 型式评价的参考环境条件 10.2 机械运动范围 10.3 示值误差 10.4 重复性 10.5 额定工作低温试验 10.6 额定工作高温试验
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2
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10.7 额定工作湿热试验 . 10.8 电磁兼容性 11 型式评价结果的判定原则 12 试验项目所用计量器具和设备表附录A非接触式眼压计型式评价记录格式 JJF1780—2019
引言
本型式评价大纲依据JJG1143一2017《非接触式眼压计》，并参照ISO8612：2009 《眼科仪器眼压计》制定。JJF1001一2011《通用计量术语及定义》、JJF1015一2014 《计量器具型式评价通用规范》、JJF1016一2014《计量器具型式评价大纲编写导则》、 JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本型式评价大纲制定工作的基础性系列文件。
本规范为首次发布。
Ⅱ JJF1780—2019
非接触式眼压计型式评价大纲
1范围
本型式评价大纲适用于喷气测量方式的非接触式眼压计的型式评价。
2 引用文件
本规范引用了下列文件： JJG1143一2017非接触式眼压计 GB4824一2013工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量
方法
GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法 YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼
容要求和试验
ISO8612：2009眼科仪器眼压计（Ophthalmicinstruments一Tonometers）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本型式评价大纲；凡是不注日期的
引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本型式评价大纲。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本型式评价大纲：
3.1眼内压intraocularpressure；IOP
眼球内的压力，简称眼压。单位为千帕（kPa）。 ［ISO8612：2009，定义3.1
3.2标准模拟人眼referencephantomofIOP
已溯源至SI单位的模拟人眼，作为眼压计眼压示值的参考标准。 3.3参考标准眼压pressureofreferencephantomofIOP
需通过量值溯源获得的标准模拟人眼整体标准眼压，其压力来源包括眼角膜影响在内，并非仅为模拟人眼的内部压力传感元件的标称压力。 4概述
非接触式眼压计（以下简称眼压计）是一种测量眼压的仪器，主要用于眼压筛查，采用Imber-Fick原理，利用可控的空气脉冲挤压眼角膜中心位置，使眼角膜变形，并通过光电探测器检测被眼角膜反射后的光束，直至眼角膜被压平至约3.6mm直径范围时，其接收到的光能量也达到了最大值，此时空气脉冲的压力等于眼内压。其工作原理如图1所示。
1 JJF1780—2019
光路检测模块
接收端
喷气模块
光路对准模块
人眼角膜
光路检测模块
发射端
图1眼压计工作原理图
眼压计一般为台式，由主机和电源线构成，其中主机包括显示模块、喷气模块、光路系统、计算处理单元、控制单元、三维运动系统。其中光路系统一般包括光路对准模块和光路检测模块。“喷气模块”“光路对准模块”“光路检测模块”的主要构件为眼压计的关键零部件。
5法制管理要求 5.1计量单位
眼压计应显示国家法定计量单位kPa（千帕），可根据需求保留mmHg（毫米汞柱）单位。
注：1mmHg0.1333kPa。 5.2标志和标识 5.2.1计量法制标志一般至少包括以下内容：
计量器具型式批准标志和编号（试验样机应留出相应位置）；产品合格印、证（此项可与计量器具本体分开设置）。
5.2.2眼压计标识一般至少包括以下内容：
名称、规格（型号）、生产厂名或商标：最大允许误差；制造年份及编号；产品制造所依据的标准（可在产品技术说明书中说明）；需要限制使用场合的特殊说明（可在产品技术说明书中说明）。
5.3外部结构设计要求
眼压计应配有头架和下托等用以确保测量位置的结构（可以是等效功能结构）。
5.4申请单位应提交的技术资料
应至少提交以下技术资料（一式两份）：
被政府计量行政部门受理，并委托进行型式评价的《计量器具型式批准申请
书》;
产品标准；
2 JJF1780—2019
总装图、电路图和关键零部件清单；使用说明书：
一制造单位或技术机构所做的试验报告。
6计量要求 6.1示值误差
眼压计示值最大允许误差：土0.67kPa。
6.2重复性
眼压计的重复性≤0.13kPa。
7通用技术要求 7.1 外观
眼压计整机表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等
缺陷；
喷气口表面光洁、无划痕及其他损伤；眼压计铭牌等完整，并牢固的固定在外壳上；眼压计显示器无划痕，通电后显示正常，面板按钮操作灵活有效；
一
眼压计各部件连接可靠，各插件无松动甚至脱落等现象。
7.2功能性要求
眼压计应具有眼压显示功能、喷气功能和对焦功能；眼压计的测量范围至少应包括：0.93kPa～6.65kPa。
7.3机械运动范围
眼压计应具有机械运动的功能，确保眼压计测量头位置能上下、左右、前后调节，调节范围均不少于20mm。 7.4环境适应性
眼压计应在下列环境中正常工作：
环境温度：10℃~30℃；相对湿度：≤70%。
7.4.1额定工作低温试验
眼压计处于正常工作状态，置于环境温度为10℃的温湿度试验箱中，试验的持续时间只需要保持到仪器达到温度稳定即可，但不得少于1h，眼压计应能正常工作，进行6.1、6.2两项测量，应满足6.1和6.2的要求。 7.4.2额定工作高温试验
眼压计处于正常工作状态，置于环境温度为30℃的温湿度试验箱中，试验的持续
时间只需要保持到仪器达到温度稳定即可，但不得少于1h，眼压计应能正常工作，进行6.1、6.2两项测量，应满足6.1和6.2的要求。 7.4.3额定工作湿热试验
眼压计处于正常工作状态，置于环境温度为30℃，相对湿度为70%士3%的温湿
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