JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1389—2013
数字心电图机型式评价大纲
Program of Pattern Evaluation of Digital Electrocardiographs
2013-05-16实施
2013-02-16发布
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1389—2013
数字心电图机型式评价大纲
JJF 1389—2013
Program of Pattern Evaluation of Digital Electrocardiographs
归口单位：全国无线电计量技术委员会
主要起草单位：北京市计量检测科学研究院
参加起草单位：中国计量科学研究院
总后勤部卫生部药品仪器检验所
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释 JJF1389—2013
本大纲主要起草人：
文康明（北京市计量检测科学研究院）张剑岭（北京市计量检测科学研究院）
参加起草人：
下昕（中国计量科学研究院）
贾建革（总后勤部卫生部药品仪器检验所）高杨（北京市计量检测科学研究院） JJF1389—2013
目 录
(IⅢ) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (5) (12) I
引言 1 范围…. 2 引用文件.
概述· 法制管理要求
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41计量单位要求， 42关于计量法制标志和计量器具标识的要求 43其他要求 5计量要求 51定标电压 5 2 输人电压范围· 5 3 耐极化电压· 5 4 加权系数误差 5 5 内部噪声电平。 5 6 波形识别能力与幅度一时间参数测量· 5 7 幅频特性· 58 时间常数： 5 9 心率（HR）测量误差 5 10 共模抑制比 6
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通用技术要求· 6 1 外观及工作正常性 62 功能要求· 6 3 气候环境要求· 64 机械环境要求. 6 5 电源适应能力 66 电磁兼容要求· 7 型式评价项目一览表 8 试验项目的试验方法和条件 81法制管理要求 82 计量要求： 83外观及工作正常性检查 JJF1389—2013
(12) (12) (13) (14) (14) (22) (23) (33)
8.4 功能要求· 8 5 气候环境试验·： 86 机械环境试验· 8.7 电源适应能力试验 88电磁兼容试验 9 型式评价结果的判定原则.· 附录A心电仿真信号标准波形参数附录 B 数字心电图机型式评价原始记录
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II JJF1389—2013
引言
本大纲是数字心电图机型式评价的依据。 本大纲的编制以JJG1041一2008《数字心电图机》GB/T14710一2009《医用电器
环境要求及试验方法》、GB/T176262一2006《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》、GB/T176264一2008《电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》、GB/T176265一2008《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验》和GB/T1762611一2008《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》为基础。
本大纲为首次发布。
II JJF1389—2013
数字心电图机型式评价大纲
1范围
本型式评价大纲适用于数字心电图机的型式评价；不适用于模拟心电图机、矢量心电图机和其他特殊用途的专用心电图机的型式评价。
2引用文件
本大纲引用下列文件： JJG1041一2008数字心电图机 GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T176262一2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T176264一2008电磁兼容试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度
试验
GB/T176265一2008电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验 GB/T1762611一2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压
变化的抗扰度试验
上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本大纲，然而，鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本大纲。
3概述
数字心电图机是用来记录和显示心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。 数字心电图机利用心电电极从人体提取生理电信号，经导联输人网络、导联选择器
送入前置放大、滤波电路，再经A/D变换后送人控制部分，经过数字处理、滤波、变换后送入记录器和显示器，从而记录和显示出心电图波形。其原理框图如图1所示。
显示器打印机键盘
凝联 蒸电话 馨
前置放
黄鲜
ECG 电极
A/D转换
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开关
器
图1数字心电图机原理框图
4法制管理要求
41计量单位要求
计量器具应采用法定计量单位。 JJF1389—2013
42关于计量法制标志和计量器具标识的要求
必须在计量器具的铭牌或面板、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，其标志、标识和说明必须清晰可辨，牢固可靠。 421计量法制标志一般包括以下内容：
制造计量器具许可证的标志和编号（试验样机应留出相应的位置）；一计量器具型式批准标志和编号（试验样机可留出相应位置；本项不是强制性规
定)；
一产品合格印、证（此项可与计量器具本体分开设置）。
422计量器具标识一般包括以下内容：
一计量器具的生产厂名；
一计量器具的名称、规格（型号）。
43其他要求
必须符合其他法制管理要求。
5计量要求 51定标电压
各挡位灵敏度最大允许误差为士5%。 52输人电压范围
各导联不小于30uV～5mV，且所记录波形无失真。 53耐极化电压
施加士300mV直流电压后，各导联记录和显示的基线应无偏移。 54加权系数误差
应不大于士10%。 55内部噪声电平
折合到输入端的内部噪声电平应不大于20uV（峰峰值）。 56波形识别能力与幅度一时间参数测量
应与附录A中图A1、图A2、图A3所示波形吻合，且测量值应在表A11~ 表A14，表A21～表A22所述限定值范围内。 561电压测量误差
应不超过附录A中表A11～表A14或说明书给定的误差限。
562时间间隔测量误差
应不超过附录A中表A21、表A22或说明书给定的误差限。
57幅频特性
以10Hz正弦波为参考值，滤波器关闭时，在（05～50)Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差一10%～十5%；在（50～75）Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差 -30%~+5%。 58时间常数
不小于32s。
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