JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1393—2013
心电监护仪型式评价大纲
Program of Pattern Evaluation of Electrocardiographic Monitors
2013-02-16发布
2013-05-16实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1393—2013
心电监护仪型式评价大纲
JJF 1393—2013
Program of Pattern Evaluation of Electrocardiographic Monitors
归口单位：全国无线电计量技术委员会
主要起草单位：北京市计量检测科学研究院
参加起草单位：内蒙古计量测试研究院
中国计量科学研究院
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释 JJF1393—2013
本规范主要起草人：
高杨 (北京市计量检测科学研究院) 文康明（北京市计量检测科学研究院）
参加起草人：
黄艳 (北京市计量检测科学研究院）刘峰（内蒙古计量测试研究院）黄见明（中国计量科学研究院） JJF1393—2013
目
录
引言 1
(IⅡ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (8) (20) (21)
范围· 2引用文件.. 3 概述·. 4 法制管理要求 4.1计量单位要求 4.2关于计量法制标志和计量器具标识的要求 4.3其他要求· 5计量要求. 5.1心电图显示部分 5.2心率显示部分： 6通用技术要求 6.1 外观及工作正常性 6.2 功能要求·. 6.3 气候环境要求· 6.4 机械环境要求· 6.5 电源适应能力.. 6.6电磁兼容要求·
型式评价项目一览表 8 型式评价的试验方法和条件 8.1法制管理要求检查... 8.2计量性能试验·· 8.3通用技术要求试验： 9型式评价结果的判定原则附录A心电监护仪型式评价原始记录
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引言
本大纲旨在为心电监护仪型式评价提供完整的技术依据。本大纲依据JJF1015 2002《计量器具型式评价和型式批准通用规范》与JJF1016一2009《计量器具型式评价大纲编写导则》编写，并主要引用和参考了以下文件：
JJG760—2003心电监护仪 GB/T14710—2009 9医用电器环境要求及试验方法 GB/T17626.2—2006 电磁兼容试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T17626.4—2008 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度
试验
GB/T17626.5—2008 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验 GB/T17626.11—2008 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压
变化的抗扰度试验
本大纲为首次发布。
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心电监护仪型式评价大纲
1范围
本型式评价大纲适用于心电监护仪（包括多参数监护仪心电监护部分和心脏除颤监护仪的心电监护部分）的型式评价。
2引用文件
本大纲引用下列文件： JJG760一2003心电监护仪 GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T17626.2一2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T17626.4一2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度
试验
GB/T17626.5一2008电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验 GB/T17626.11一2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压
变化的抗扰度试验
上述文件中的条款通过本大纲的号用而成为本大纲的条款。凡是注目期的引用文
件，仅注日期的版本适用于本大纲。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本大纲。 3概述
心电监护仪（以下简称监护仪）是对人体进行心电、心率动态监护和测量的仪器。 按其结构和功能不同可分为如下四种类型：心电图显示型、心电图心率显示型、心电图显示记录型、心电图心率显示和心电图记录型。
4法制管理要求
4.1计量单位要求
计量器具应采用法定计量单位。
4.2关于计量法制标志和计量器具标识的要求
必须在计量器具的铭牌或面板、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，其标志、标识和说明必须清晰可辨，牢固可靠。 4.2.1计量法制标志一般包括以下内容
一制造计量器具许可证的标志和编号（试验样机应留出相应的位置）；一计量器具型式批准标志和编号（试验样机可留出相应位置：本项不是强制性
规定）；
一产品合格印、证（此项可与计量器具本体分并设置）。
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4.2.2计量器具标识一般包括以下内容
一计量器具的生产厂名；一计量器具的名称、规格（型号）。
4.3其他要求
必须符合其他法制管理要求。
5计量要求
5.1心电图显示部分 5.1.1电压测量误差
最大允许误差士10%。 5.1.2耐极化电压
施加士300mV直流电压后引起的显示信号幅度相对变化不超过士5%。 5.1.3噪声电平
折合到输入端的噪声电平应不大于30uV（峰峰值）。 5.1.4扫描速度误差
最大允许误差士10%。 5.1.5输入回路电流
各个输人回路电流应不大于0.1uA。 5.1.6幅频特性 5.1.6.1监护导联：以10Hz正弦波为参考值，在（1～25）Hz内随频率变化，幅度的最大允许误差十5%～一30%。 5.1.6.2标准心电导联：以10Hz正弦波为参考值，在（1～60Hz）内随频率变化幅度的最大允许误差十5%～一10%。 5.1.7共模抑制比
共模抑制比应不小于89dB。 5.2心率显示部分 5.2.1心率显示值误差
在（30～200）次/分范围内，最大允许误差士（显示值的5%十1个字）。 5.2.2心率报警发生时间
自心率越限发生至报警发生的时间应不大于12S。
5.2.3心率报警预置值
预置范围下限为30次/分，上限为180次/分，最大允许误差土（预置值的10%十
1个字）。 6通用技术要求
监护仪的电气安全性能应符合相应的国家标准。
6.1外观及工作正常性 2 JJF1393—2013
监护仪不得有影响正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位准确；监护仪表面应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等；监护仪显示屏应平整无畸变，能清晰显示波形和数字信息。 6.2功能要求
监护仪应有报警功能及取消报警功能。有记忆示波功能的监护仪，应具有冻结和解冻功能。连续增益转换式监护仪的增益调节器应能将监护仪的显示增益调到大于 20mm/mV 6.3气候环境要求
环境试验应按GB/T14710一2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组的相关规定进行。试验中或试验后监护仪心电图显示部分电压测量误差、心率显示值误差应符合5.1.1和5.2.1的要求，外观及工作正常性检查应符合6.1的要求。 6.4机械环境要求
试验应按GB/T14710一2009《医用电器环境要求及试验方法》中机械环境试验 Ⅱ组的相关规定进行。试验后监护仪心电图显示部分电压测量误差、心率显示值误差应符合5.1.1和5.2.1的要求，外观及工作正常性检查应符合6.1的要求。 6.5电源适应能力
由网电源供电的设备，电压为（220士22）V范围变化时，监护仪心电图显示部分电压测量误差、心率显示值误差应符合5.1.1和5.2.1的要求，外观及工作正常性检查应符合6.1的要求。
采用直流电源供电的监护仪，应对其额定工作电压的上下限时进行上述项目试验，满足相应的要求。 6.6电磁兼容要求
监护仪应符合GB/T17626.2一2006《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》、GB/T17626.4一2008《电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》、GB/T17626.5一2008《电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验》、GB/T17626.11一2008《电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》中规定的要求，以上电磁兼容性试验中或试验后应能满足以下两条中的一条：
电磁干扰不会影响监护仪的正常显示和工作，屏幕无闪烁，不应导致心电波形或心率显示失常；
如果电磁干扰导致异常，则异常应被清楚显示，当电磁干扰终止后，则在30内应能恢复正常工作。
7 型式评价项目一览表
心电监护仪型式评价项目一览表见表1。
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