JF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1383—2012
便携式血糖分析仪校准规范
Calibration Specification for Portable Blood Glucose Meters
2012-12-21发布
2013-03-21实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1383—2012
本规范主要起草人：
蒋雪萍（杭州市质量技术监督检测院）徐蓓 （中国计量科学研究院）邵磊 (杭州市质量技术监督检测院) 胡良勇 （广州计量检测技术研究院）
参加起草人：
余善成（宁波市计量测试研究院）朱仁明（上海创实医疗器械设备有限公司） JJF1383—2012
目
录
1 范围· 2 引用文件… 3 术语和定义 3.1携带污染率· 4 概述·
(1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (4) (4) (5) (6) ( 7)
计量特性…· 5.1示值误差· 5. 2 测量重复性 5.3 线性误差… 5.4携带污染率 6校准条件. 6.1 环境条件： 6.2 测量标准及其他设备 7 校准项目和校准方法· 7. 1 外观及工作正常性检查 7. 2 校准前的准备 7.3 示值误差 7. 4 测量重复性 7. 5 线性误差· 7. 6 携带污染率 8 校准结果表达
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复校时间间隔附录A 便携式血糖分析仪校准记录格式附录B1 便携式血糖分析仪校准证书（内页）格式附录C 便携式血糖分析仪示值误差测量不确定度评定 JJF1383—2012
便携式血糖分析仪校准规范
1范围
本规范规定了便携式血糖分析仪的计量特性、校准条件和校准方法。本规范用于体外监测人体血糖含量的便携式血糖分析仪。
2引用文件
JJF1001一2011通用计量术语及定义 JJF1059一1999测量不确定度的评定与表示 GB6682一2008分析实验室用水规格和试验方法 GB/T19634一2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 WS/T226一2002便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和定义
3.1携带污染率carry-overrate
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。通常取给定的已知标称定值的低值样品和高值样品交叉测量多次，用特定公式计算得到
4概述
便携式血糖分析仪按照测糖技术可以分为电化学法测试和光反射技术测试两大类前者是酶与葡萄糖反应产生电子，通过电流记数设备，读取电子的数量；微控制器根据电流大小和血液中的葡萄糖浓度的对应关系计算出血糖浓度值并显示出来。后者是通过待测血液与血糖测试条上的试剂块接触，试剂块发生反应而出现颜色变化，便携式血糖分析仪通过试条平台上的测试孔照射试条试剂块，并测量反射光线，从而获得试条试剂块的颜色变化情况：内置微控制器根据试条试剂块的颜色和血液中的葡萄糖浓度的对应关系计算出血糖浓度值并显示出来。
便携式血糖分析仪由分析系统、微控制器、数据存储器、液晶显示器、数据输出接口等组成。
便携式血糖分析仪主要用于新鲜毛细血管全血的葡萄糖含量的快速测量，也可用于静脉全血、血清（浆）的葡萄糖含量的快速测量。
5计量特性
5.1示值误差
1 JJF1383—2012
示值误差不超过士20%。 5.2测量重复性
测量重复性相对标准偏差不超过7.5%。 5.3线性误差
线性误差不超过士5.0%。 5.4携带污染率
携带污染率不超过5.0%。 注：以上技术指标不适用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件
6.1环境条件 6.1.1环境温度：23℃士5℃；
相对湿度：20%~80%。
6.1.2便携式血糖分析仪周围无强电磁场干扰，无强光直接照射，并有较好的防尘措施。 6.2测量标准及其他设备 6.2.1国家有证标准物质
血糖标准物质：低值：5.5mmol/L~8.0mmol/L，扩展不确定度不大于3%（k=2）；高值：12.0mmol/L~14.0mmol/L，扩展不确定度不大于3%（k=2）。
6.2.2血糖质控物
三个或以上不同浓度（分布在2.0mmol/L～18mmol/L之间）溯源至国家标准的质控物，扩展不确定度不大于3%（k=2）。 6.2.3移液器
量程1mL，分辨力1uL，检定合格。 6.2.4去离子水
满足GB6682一2008《分析实验室用水规格和试验方法》。
7校准项目和校准方法
7.1外观及工作正常性检查 7.1.1目测检查便携式血糖分析仪（以下简称被校仪器）的外观有无影响计量特性的污损或裂纹等缺陷，其面板有无涂覆层脱落、锈蚀。 7.1.2手感检查控制和调节部件是否灵活可靠，紧固件是否松动，运动件工作是否平稳，有无显著噪声。 7.2校准前的准备
国家有证标准物质（以下简称标准物质）和血糖质控物在校准环境条件下，按说明书要求处理备用。 7.3示值误差 2 JJF1383—2012
分别采用低值、高值两种不同浓度的标准物质校准被校仪器示值误差，各测量
6次，取其平均值按公式（1）计算示值误差：
B;=T×100%
(1)
T:
式中： B; 被校仪器的示值误差，%； 5：一一不同浓度的标准物质6次连续测量的平均值，mmol/L； T一不同浓度的标准物质的标称值，mmol/L； i一分别代表不同浓度的标准物质，i取1、2。
7.4测量重复性
选用某一浓度的标准物质或血糖质控物校准被校仪器测量重复性，共测量6次，其测量重复性按公式（2）计算：
RSD=SD×100%
(2)
3
式中： RSD一被校仪器的测量重复性，%； SD被校仪器的单次测量标准偏差，mmol/L；
元一一被校仪器的6次测量值的平均值，mmol/L。
7.5 线性误差
选用低值、中值、高值3种不同浓度的血糖质控物或相应浓度的标准物质，校准被校仪器的线性误差，每种浓度的样品共测量4次取其平均值；，按线性回归法求出曲线的截距α和斜率b，其线性误差按公式（3）计算：
T'-T: ×100% 0,= T:
(3)
T=,-a
(4)
b
式中： 8: 被校仪器的线性误差，%； T': 不同浓度的质控物或标准物质按照线性方程计算出的浓度值，mmol/L； T：一不同浓度的质控物或标准物质的标称值，mmol/L； a; 被校仪器对不同浓度的质控物或标准物质4次测量结果的平均值，mmol/L； a 线性回归的截距，mmol/L； b——线性回归的斜率；
i——分别代表不同浓度的血糖质控物或标准物质，i取1、2、3。
7.6携带污染率 7.6.1选用标准物质或血糖质控物，采用低值、高值浓度的样品分别交替进行测量。 7.6.2先用低值浓度的样品连续测量4次，后用高值浓度的样品连续测量4次，再用低值浓度的样品连续测量4次，得到3组测量值（即2组低浓度值与1组高浓度值）。
3 JJF1383—2012
从低浓度到高浓度的携带污染率按公式（5）计算：
(H2+H+H)/3-H
Cu=(H.+H:++++Q/+L+L)/3×100% ChL =(H: + H.+H5*=(LL+L0)/3×100%
(5)
从高浓度到低浓度的携带污染率按公式（6）计算：
L(L2+L+L4)/3
(6)
式中： CLH— 低浓度到高浓度的携带污染率，%； CHL 高浓度到低浓度的携带污染率，%； Li~L4 第一组低浓度溶液的第1次到第4次测量值，mmol/L； H,~H 高浓度溶液的第1次到第4次测量值，mmol/L； Li~L4 第二组低浓度溶液的第1次到第4次测量值，mmol/L。 8校准结果表达
校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息： a）标题，如“校准证书”或“校准报告”； b）实验室名称和地址； c）进行校准的地点（如果不在实验室内进行校准）； d）证书或者报告的唯一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识； e）送校单位的名称和地址； f）被校仪器的描述和明确标识（如型号、产品编号等）； g）校准日期； h）如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对抽样程序进行说明； i）校准依据的技术规范的标识，包括名称和代号； i）校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； k）校准环境的描述； 1）校准结果及其测量不确定度的说明； m）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识：以及签发目期： n）校准结果仅对被校对象有效的声明； o）未经实验室书面批准，不得部分复制校准证书或校准报告的声明。
9复校时间间隔
便携式血糖分析仪的复校时间间隔可由用户根据实际使用情况自行决定，建议不超
过1年。
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