JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF 1945—2021
凝血分析仪校准规范
Calibration Specification for Blood Coagulation Analyzers
2021-12-28发布
2022-06-28实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1945—2021
凝血分析仪校准规范 Calibration Specification for Blood
JJF 1945—2021
Coagulation Analyzers
归口单位：全国生物计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院
江苏省计量科学研究院南京市计量监督检测院
参加起草单位：上海市计量测试技术研究院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释 JJF1945—2021
本规范主要起草人：
米薇（中国计量科学研究院）崔宏恩（江苏省计量科学研究院）陈鸿飞 （南京市计量监督检测院）
参加起草人：
盛灵慧（中国计量科学研究院）黄天浩（上海市计量测试技术研究院） JJF1945—2021
目 录
引言 1
(IⅡ) (1) (1 ) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (5) (5) (5) (5) (5) (6) (7) (9) (10)
范围· 2 引用文件. 3 术语· 3.1 反应体系 3.2通道 4 概述
计量特性· 校准条件
5 6 6.1环境条件. 6.2校准设备和试剂 n
校准项目和校准方法.· 7. 1 温度控制· 7. 2 通道差· 7. 3 携带污染率。 7. 4 测量重复性 7. 5 FIB相对示值误差
..
7. 6 FIB线性 8 校准结果表达 8.1 校准结果处理· 8.2温度和FIB校准不确定度 9复校时间间隔.. 附录A校准原始记录（参考）格式附录B校准证书结果页（参考）格式附录C温度和FIB校准不确定度评定示例
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1 JJF1945—2021
引言
JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》和 JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了JJF1101一2019《环境试验设备温度、湿度校准规范》、YY/T0659一2017《凝血分析仪》和CLSIH30-A2测定血浆中纤维蛋白原的方法批准指南第二版 (Procedureforthedeterminationoffibrinogeninplasma Approved guidelinesecond edition)。
本规范依据JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》给出了相对示值误差的校准结果测量不确定度及评定示例。
本规范为首次发布。
II JJF1945—2021
凝血分析仪校准规范
1范围
本规范适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪的校准，不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测（POCT）的仪器的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1101一2019环境试验设备温度、湿度校准规范 YY/T0659一2017凝血分析仪 CLSIH30-A2测定血浆中纤维蛋白原的方法批准指南一—第二版（Procedure
for the determination of fibrinogen in plasma. Approved guideline second edition)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语
JJF1101一2019、YY/T0659一2017和CLSIH30-A2中界定的及以下术语和定义适用于本规范。 3.1反应体系reactionsystem
包括样本和所加入试剂所组成的液相系统，以获得样品相关参数。
3.2通道channel
在一个测量周期内，能检测反应体系并获得检测结果的通路。
4概述
凝血分析仪（以下简称分析仪）是用于凝血、抗凝、纤维蛋白原溶解系统检测的
一
类分析仪，可为出血性和血栓性疾病的诊断及鉴别诊断、抗凝及溶栓治疗的监测及疗效观察提供有价值的指标。凝血分析仪的检测项自至少应该包括PT、APTT、FB、TT 测定。分析仪依据测试方法分为凝固法、发色底物法和免疫比浊法，按照不同的自动化程度分为半自动分析仪和全自动分析仪：半自动分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道分析仪。
半自动分析仪一般由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成。全自动分析仪一般由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成。
1 JJF1945—2021
5计量特性
分析仪各项计量特性指标见表1。
表1分析仪的主要计量特性指标
计量特性
计量特性指标
检测部和温育位恒温装置部（37.0℃）温度示值误差
±1.0℃ ≤20℃
温度控制
试剂冷却位温度
通道差（半自动分析仪）
≤10%
≤10% 符合厂家标称水平
FIB样品浓度的携带污染率
携带污染率（全自动分析仪）
FIB或TT对PT或APTT的携带污染率
≤5.0% ≤10.0% ≤5.0% ≤10.0% ≤10.0% ≤20.0% ≤15.0% ≤20.0% ≤3.0% ≤8.0% ≤4.0% ≤8.0% ≤8.0% ≤15.0% ≤10.0% ≤15.0%
正常样本异常样本正常样本异常样本正常样本异常样本正常样本异常样本正常样本异常样本正常样本异常样本正常样本异常样本正常样本异常样本
PT
APTT
半自动分析仪
FIB
TT
测量重复性
PT
APTT
全自动分析仪
FIB
TT
±10.0% r≥0.980
FIB相对示值误差
FIB线性注：以上技术指标不用于合格性判别，仅供参考。
2 JJF1945—2021
6校准条件
6.1环境条件 6.1.1环境温度：（10～30）℃。 6.1.2相对湿度：≤80%。 6.1.3大气压力：（86.0～106.0）kPa。
注：上述条件与制造商的产品规定不一致时，以产品规定为准。
6.2校准设备和试剂 6.2.1校准设备
温度测试仪，测量端可经任意弯曲折叠放人半封闭分析仪内部温场，测量范围：（0～50）℃，最大允许误差：士0.1℃，经过计量校准。 6.2.2标准物质
血浆纤维蛋白原标准物质，相对扩展不确定度不大于5%（k=2）。 6.2.3配套试剂和质控样本
校准过程中需要的分析仪配套诊断试剂和临床质控血浆样本（其中正常样本的PT 为11s～14s，TT为25s～37s，FIB为2g/L～4g/L，TT为12s～16s，正常样本范围之外的为异常样本），试剂应按照说明书要求的条件储存并在有效期内。
7 校准项目和校准方法
7.1温度控制 7.1.1检测部和温育位恒温装置部温度示值误差
开机后按照厂家要求进行预热，将温度测试仪的测量端通过弯曲折叠后放人分析仪检测部和温育位恒温装置部中心点，待分析仪显示温度达到设定温度37℃稳定后，每 2min记录测试点的温度1次，在30min内共测试15次，根据公式（1）计算检测部和温育位恒温装置部温度示值误差。
(1)
Ta=Ta-T。
式中： △T。检测部和温育位恒温装置部温度示值误差，℃； T分析仪显示温度设定值，℃； T。一中心点温度测试仪15次测量的平均值，℃。
7.1.2试剂冷却位温度
分析仪开机预热后，将温度测试仪的测量端放人分析仪试剂冷却位，待分析仪显示温度达到设定温度稳定后，每2min记录测试点的温度1次，在30min内共测试15次，根据公式（2）计算15次温度测量平均值表征试剂冷却位温度
1ZT:
T:=15台
(2) 3