JJF
江苏省地方计量技术规范
JJF（苏）238一2020
凝血分析仪校准规范 Calibration Specification forBlood CoagulationAnalyzer
2020-09-07发布
2020-12-01实施
江苏省市场监督管理局发布 JJF（苏）238-2020
凝血分析仪校准规范 Calibration SpecificationforBlood
JJF(苏)238—2020
Coagulation Analyzer
本规范经江苏省市场监督管理局于2020年09月07日批准，并自2020 年12月01日起施行。
归口单位：江苏省医学计量专业技术委员会
主要起草单位：江苏省计量科学研究院
参加起草单位：镇江市计量检定测试中心
泰康仙林鼓楼医院
南京医科大学附属逸夫医院
南京市第二医院
本规范委托江苏省医学计量专业技术委员会负责解释 JJF（苏）238-2020
本规范主要起草人：
崔宏恩（江苏省计量科学研究院）
张超（江苏省计量科学研究院）李朝晖（镇江市计量检定测试中心）刘宏 (泰康仙林鼓楼医院)
本规范参与起草人：
潘强龙（南京医科大学附属逸夫医院）刘娟 (南京市第二医院）顾加雨（江苏省计量科学研究院） JJF（苏）238-2020
目录
引言 1 范围 2
(I) . (1) (1) (1) (1) .. (1) (1) (1) .. (2)
引用文件术语与计量单位
3 3.1 样本. 3.2 反应体系.. 3.3 半自动... 3.4 全自动. 3.5 通道 3.6 凝固法
(2) (2) (2) (2) (3) (3) .. (3) (3) (4) (4) (4) (5) (5) (6) (6) (7) (7) (7) (7) (8) (10) (11)
3.7 发色底物法. 3.8 免疫比浊法 X
概述 5 计量特性
校准条件 6.1 环境条件 6.2 校准设备和试剂
6
校准项目和校准方法 7.1 温度控制 7.2 通道差（适用于半自动凝血分析仪） 7.3 携带污染率（适用于全自动凝血分析仪） 7.4 测量重复性 7.5 FIB示值误差. 7.6FIB线性相关性. 8校准结果表达 8.1 校准结果处理 8.2校准结果的测量不确定度. 9复校时间间隔附录A校准原始记录（参考）格式附录B校准证书结果页（参考）格式，附录C温度和FIB测量结果的不确定度评定示例.
1 JJF（苏）238-2020
引 言
本规范依据JF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求编写。校准方法及计量特性等主要参考了医疗行业标准YY/T 0659-2017《凝血分析仪》。
本规范依据JF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》给出了相对示值误差的校
准结果测量不确定度及评定示例。
本规范为首次发布。
II JF（苏）238—2020
凝血分析仪校准规范
1范围
本规范适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。本规范不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测（POCT）的仪器。
2 引用文件
本规范引用下列文件： JF1001-2011通用计量术语及定义 JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则 JF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范 YY/T0659-2017凝血分析仪 CLSIH30-A2测定血浆中纤维蛋白原的方法。批准的指南一一第二版（Procedurefor
支术规范
the determination of fibrinogen in plasma. Approved guideline-second edition)
注：凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语与计量单位
JF1001-2011、YY/T0659-2017和CLSIH30-A2中界定的及以下术语和定义适用于本规范。
3.1 样本sample
可用于检测系统测定的待测液体，主要包括校准品、质控品、新鲜血浆或全血等。
3.2反应体系reactionsystem
包括样本和所加入试剂所组成的液相系统，可获得测定结果相关参数。
3.3 半自动semi-automated
仪器或测试系统的某些分析步骤实现了自动化，其他步骤仍需操作者参与。
3.4 全自动full-automated JF（苏）238-2020
仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了自动化，包括样本和试剂添加、样本/试剂互相反应、化学/生物学分析、结果计算和结果读出。
3.5通道channel
在个测量周期内.能检测反应体系并获得检测结果的通路。
3.6凝固法coagulationmethod
模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。
3.7发色底物法chromgenic substrateassay
以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质结合（如对硝基苯胺一PNA）连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。
3.8免疫比浊法immuno-nephelometry
利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。
4概述
凝血分析仪（以下简称仪器）是用于凝血、抗凝、纤维蛋白原溶解系统检测的一类仪器，仪器的检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）测定，可为出血性和血栓性疾病的诊断及鉴别诊断、抗凝及溶栓治疗的监测及疗效观察提供有价值的指标。仪器依据测试方法分为凝固法、发色底物法和免疫比浊法，按照不同的自动化程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪根据可同时检测样本的数量分为单通道和多通道。
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