JJF
天津市地方计量技术规范
JJF(津)57—2021
无创呼吸机校准规范
Calibration Specification for Non-invasive Ventilators
2021—05—19发布
2021—06—20实施
天津市市场蓝督管理委员会 发布 JJF(津)57—2021
无创呼吸机校准规范
JJF(津)57-2021
CalibrationSpecificationfor Non-invasiveVentilators
归口单位： 天津市市场监督管理委员会
主要起草单位： 天津市计量监督检测科学研究院
本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释 JJF（津)57—2021
本规范主要起草人：
董新宇蒋君杰郑中民白玉洁
（天津市计量监督检测科学研究院）（天津市计量监督检测科学研究院）（天津市计量监督检测科学研究院） (天津市计量监督检测科学研究院）
参加起草人：
姚尧刘梦军
（天津市计量监督检测科学研究院） (天津市计量监督检测科学研究院） JJF（津）57—2021
目 录
引言
范围.. 2 引用文件. 3术语和计量单位 3. 1 单水平无创呼吸机· 3.2 双水平无创呼吸机· 3.3 通气模式· 3.4 气道压力 3. 5 通气频率 3. 6 氧浓度· 3. 7 呼吸比· 3.8 模拟肺 4 概述 5
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计量特性· 5. 1 气道压力· 5. 2 通气频率· 5.3氧浓度 6校准条件 6.1环境条件 6.2测量标准及其它设备
校准项目和校准方法· 7.1外观及功能性检查·· 7. 2 气道压力.· 7.3通气频率· 7.4氧浓度· 8校准结果表达与处理·· 8.1校准结果表达 8.2校准结果的处理 9复校时间间隔附录A·· 附录B· 附录C. 附录D
2
k
5
6 7 9 11)
(13)
I JJF(津)57—2021
引 言
JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》 》、JJF1001-2011《通用计量术
语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。
本校准规范为首次制定，
II JJF（津）57—2021
无创呼吸机校准规范
1范围
本规范适用于无创呼吸机和有创/无创一体化呼吸机中无创通气功能的校准。 本规范不适用于有创呼吸机（仅具有有创通气模式的）、高频喷射呼吸机、高频振
荡呼吸机及急救和转运呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。 2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1234一2018呼吸机校准规范 GB/T8982一2009医用及航空呼吸用氧 YY0600.1一2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸
支持设备
YY0600 2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机
YY 0601 2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 YY 0671. 2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 《中华人民共和国药典》（2015年版）凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本规范。 凡是不注日期的引用
文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范 3 术语和计量单位 3.1单水平无创呼吸机
ator
在呼吸周期中，预期在患者连接口产生一种正压水平的无创呼吸机 3.2双水平无创呼吸机 bi-level non-invasive ventilator
在呼吸周期中，顶期在患者连接口产生两种正压水平的无创呼吸机。 3.3通气模式ventilationmode
通气模式是指无创呼吸机的机械通气治疗方法，是通气参数与触发机制的有效组合，反映了无创呼吸机对病人吸气的控制、辅助或支持程度
常用的通气模式包括CPAP（持续气道正压通气模式ContinuousPositiveAirway Pressure）、APAP（自动气道正压通气模式Auto-titratingPositiveAirway Pressure）、BPAP（双水平气道正压通气模式Bi-levelPositiveAirwayPressure）、 AVAPs（平均容量保证压力支持模式AverageVolumeAssuredPressureSupport）等，其中BPAP工作模式分为S（自主呼吸模式Spontaneous）、T（时间控制模式 Time）、S/T（自主呼吸/时间控制自动切换模式Spontaneous/Time）等。 3.4气道压力airwaypressure
1 JJF（津）57—2021
通气过程中气道的动态压力，单位为千帕（kPa）。 3.5通气频率ventilationfrequency
每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数，单位为次/分。
3.6氧浓度oxygenconcentration，Fi02
患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比
3.7吸呼比inspiratory/expiratorytimeratio，I:E
吸气时间与呼气时间的比值。
3.8模拟肺test lung
模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械通气负载。 4概述
无创呼吸机又称 尔气道正压通气呼吸机，它是一种以非创伤方式通过口鼻为使用者提供持续的正压气流，人 用于控制或辅助使用者呼吸的机械通气设备， 包括但不限于睡眠呼吸暂停治疗设备、 家用呼吸支持设备、家用呼吸机。无创呼吸机通常包括主机、 管路、面罩和电源适配器等部分 5 计量特性 5. 1 气道压力
气道压力最大允许误差： ±（2%FS+8%×实际读数） 5.2通气频率
通气频率最大允许误差：设定值的士10%或±1次/分，两者取绝对值最大者。 5.3氧浓度
氧浓度体积分数在（21～60）%范围内，最大允许误差为土5%（体积分数）。对于没有供氧系统的无创呼吸机此项不适用。
注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。 6 校准条件 6.1环境条件 6.1.1环境温度：（15～30）℃。 6.1.2相对湿度：≤85%RH。 6.1.3供电电源：（220土22）V，（50±1）Hz。 6.1.4其它：周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。 6.2测量标准及其它设备 6.2.1无创呼吸机测试仪（以下简称测试仪）
（1）压力范围：（0～10）kPa，最大允许误差：土0.1kPa；（2）通气频率：（1～80）次/分，最大允许误差：土3%；
2 JJF（津）57—2021
（3）氧浓度：（21～100）%，最大允许误差：土2%（体积分数）。
6.2.2模拟肺
（1）模拟肺容量：（0～1000）mL （2）肺顺应性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500mL/kPa，可根据需要进
行选择。 6.2.3标准气阻
内径4mm，长度40mm，出口角度为45° （见图1）。
+T
40
图1标准气阻
注：若产品采用专有气阻，则专有气阻的输出端应满足图示要求。 6.2.4校准介质
无创呼吸机校准用医用压缩空气和医用氧气应符合GB/T8982一2009 《医用及航空呼吸用氧》和《中华人民共和国药典》（2015年版）中规定的要求。 7校准项目和校准方法 7.1外观及功能性检查 7.1.1无创呼吸机应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。 7.1.2无创呼吸机的按键应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰。 7.1.3无创呼吸机应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤。 7.1.4被校准设备开机后应能正常工作。 7.2气道压力 7.2.1按照图2连接好被校无创呼吸机、测试仪和标准气阻。
标准气阻
无创呼吸机
呼吸机测试仪
B
图2无创呼吸机气道压力校准系统连接示意图
7.2.2单水平无创呼吸机
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