JJF(京)
中华人民共和国地方计量技术规范
JJF（京）69——2019
无创呼吸机校准规范
Calibration Specification for Non-invasive Ventilators
2019-1-22发布
2019-2-22实施
北京市市场监督管理局发布 JJF（京） 692019
无创呼吸机校准规范 CalibrationSpecification for Non-invasive Ventilators
JJF (京) 692019
归口单位：北京市市场监督管理局
主要起草单位：北京市计量检测科学研究院参加起草单位：广州广电计量检测股份有限公司
海南省计量测试所
本规范由北京市市场监督管理局负责解释 JJF（京） 69-2019
本规范主要起草人：
冯金玲（北京市计量检测科学研究院）
范培蕾（北京市计量检测科学研究院）
赵建辉（广州广电计量检测股份有限公司）
参加起草人：
梁亮（北京市计量检测科学研究院）
莫淑琴（海南省计量测试所）
仇倩（北京市计量检测科学研究院） JJF（京） 692019
目 录
引言
(I) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (4) (4) (5) (5) (6) (8) (10)
范围. 2 引用文件 3 术语和计量单位， 4 概述. 5 计量特性. 5. 1 气道压力 5.2通气频率. 5.3氧浓度 6 校准条件 7 校准项目和校准方法.. 7.1外观及功能性检查. 7.2气道压力 7.3通气频率 7.4氧浓度. 8 校准结果表达与处理 9 复校时间间隔。 附录A.. 附录B. 附录C.
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引言
JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和JJF1071-2012 《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范，
本规范为首次制定。
II JJF（京）69-2019
无创呼吸机校准规范
1范围
本规范适用于无创呼吸机和具有无创通气模式的有创/无创一体化呼吸机的校准。不适用于高频喷射/振荡呼吸机的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件： GB/T8982—2009医用及航空呼吸用氧 JJF1234—2018呼吸机校准规范 YY0600.1一2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.2一2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用
的家用呼吸机
YY0600.3一2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机 YY0671.1—2009睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 YY0601一2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 ISO 80601-2-70 Medical electrical equipment—Part 2-70: Particular requirements for basic safety
and essentialperformanceof sleepapnoeabreathingtherapyequipment医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备基本安全和主要性能的特殊要求
《中华人民共和国药典》（2015年版）凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新
版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
3.1通气模式ventilationmode
通气模式是指无创呼吸机的机械通气治疗方法，是通气参数与触发机制的有效组合，反映了无创呼吸机对病人吸气的控制、辅助或支持程度。
常用的通气模式包括CPAP（持续气道正压通气模式ContinuousPositiveAirwayPressure）、 AutoCPAP（全自动单水平气道正压通气模式AutoContinuousPositiveAirwayPressure）、BIPAP（双
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水平气道正压通气模式Bi-levelPositiveAirwayPressure）、S（自主呼吸模式Spontaneous）、T（时间控制模式Time）、S/T（自主呼吸/时间控制自动切换模式Spontaneous/Time）等。 3.2气道压力airwaypressure
通气过程中气道的动态压力，单位为千帕（kPa）。 3.3通气频率ventilationfrequency
每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数，单位为次/分。 3.4漏气补偿leakcompensation
通过感知管路中流量变化的差异来确定漏气量，自动补偿泄漏气体。
3.5模拟肺test lung
模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械通气负载。
3.6标准气阻standardresistance
内径4mm，长40mm，出口角度为45°的一种出口气流装置（IS080601-2-70中第201.9条）。
4概述
无创呼吸机又称气道正压通气呼吸机，它是一种以非创伤方式通过口鼻为使用者提供持续的正压气流，用于控制或辅助使用者呼吸的机械通气设备，包括但不限于睡眠呼吸暂停治疗设备、家用呼吸支持设备、家用呼吸机。无创呼吸机通常包括主机、管路、面罩和电源适配器等部分。
5计量特性 5.1气道压力
气道压力最大允许误差：土（2%FS+4%×实际读数）。
5.2通气频率
通气频率最大允许误差：设定值的土10%或土1次/分，两者取绝对值大者。 5.3氧浓度
氧浓度体积分数在（21～60）%范围内，最大允许误差为土5%（体积分数）。对于没有供氧系统的无创呼吸机此项不适用。
注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件
6.1环境条件
6.1.1环境温度：（15～30）℃。
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6.1.2相对湿度：≤85%RH。 6.1.3大气压力：（86～106）kPa。 6.1.4供电电源：（220土22）V，（50土1）Hz。 6.1.5其它：周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
6.2测量标准及其它设备 6.2.1无创呼吸机测试仪（以下简称测试仪）
（1）压力：（0～10）kPa，最大允许误差：±0.05kPa；（2）通气频率：（1～80）次/分，最大允许误差：土3%：（3）氧浓度：（21～100）%，最大允许误差：土2%（体积分数）。
6.2.2模拟肺
（1）模拟肺容量：（0～1000）mL；（2）肺顺应性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500mL/kPa，可根据需要进行选择。
6.2.3校准介质
无创呼吸机校准用医用压缩空气和医用氧气应符合GB/T8982一2009《医用及航空呼吸用氧》 和《中华人民共和国药典》（2015年版）中规定的要求。
7校准项目和校准方法
7.1外观及功能性检查
7.1.1无创呼吸机应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。 7.1.2无创呼吸机的按键应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰。 7.1.3无创呼吸机应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤。
7.2气道压力
7.2.1按照图1连接好被校无创呼吸机、测试仪和标准气阻。
标准气阻
测试仪
无创呼吸机
图1无创呼吸机气道压力校准系统连接示意图
7.2.2在CPAP模式或BIPAP模式下，在气道压力量程范围内选取三个校准点（至少包含 1.OkPa点）分别进行校准。每个校准点分别记录3次测试仪气道压力测量值。在BIPAP模式下，吸气压力和呼气压力应设置相同数值。
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