JJF
福建省地方计量技术规范
JJF（闽）1103—2020
新生儿无创正压呼吸机校准规范 Calibration Specification for Neonatal Noninvasive Positive
Pressure Ventilator
2020-05-19实施
2020-05-19发布
福建省市场监督管理局 发布 JJF（闽）1103--2020
新生儿无创正压呼吸机校准规范 Calibration Specification for Neonatal Noninvasive Positive Pressure Ventilator
JJF（闽）1103—2020
本规范经福建省市场监督管理局于2020年05月19日批准，并自2020年05月19日起施行。
归口单位：福建省市场监督管理局
主要起草单位：福建医科大学附属协和医院
参加起草单位：福建省计量科学研究院
本规范委托福建医科大学附属协和医院负责解释 JJF（闽）1103--2020
本规范主要起草人：
林为国（福建医科大学附属协和医院）
金晶（福建省计量科学研究院）
郑智美（福建医科大学附属协和医院）
黄志煌（福建省计量科学研究院）
参加起草人：
林景星（福建省计量科学研究院）
李杰（福建省计量科学研究院）
董旭（福建省计量科学研究院） JJF（闽）1103-2020
目 录
引 言 1 范围. 2 引用文件. 3 术语和计量单位. 3.1 术语. 3.2 计量单位. 4 概述. 5 计量特性.. 5. 1 气体流量. 5.2 气道压力. 5.3 吸气氧浓度. 6校准条件. 6. 1 环境条件. 6.2 测量标准器及其他设备. 7 校准项目和校准方法 7. 1 外观及功能检查. 7. 2 校准系统的连接 7. 3 预设气道压力调节模式的校准 7. 4 预设气体流量调节模式的校准. 7. 5 吸气氧浓度的校准.. 8 校准结果表达. 9 复校时间间隔. 附录A 新生儿无创正压呼吸机校准记录格式附录B 新生儿无创正压呼吸机校准证书正文内容及格式附录 C 气道压力校准结果的不确定度评定示例附录 D 气体流量校准结果的不确定度评定示例附录E 吸气氧浓度校准结果的不确定度评定示例，
(II) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (5) (5) (6) (6) (7) (10) (12) (15) (18) JJF（闽）1103-2020
引 言
本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》编制。
本规范的编制主要参考了GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求》和YY0601一2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求等技术资料。
本规范为首次发布。
II JJF（闽）1103-2020
新生儿无创正压呼吸机校准规范
1范围
本规范适用于电子式、机械式调节气道压力（可调范围至少为（0～1)kPa），或调节气体流量（可调范围至少为（010）L/min），提供持续气道正压模式的新生儿无创正压（CPAP）呼吸机（以下简称呼吸机）的校准。
经鼻持续气道正压通气模式的呼吸机、新生儿用经鼻高氧流量吸气装置适用于本规范。
本规范不适用于有创呼吸机、儿童及成人无创呼吸机、高频喷射呼吸机、 高频振荡呼吸机和急救呼吸机。
2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1001-2011通用计量术语及定义 GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求 GB/T8982一2009医用及航空呼吸用氧 YY0601一2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用
要求中华人民共和国药典（2015年版）
上述凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期
的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
3.1术语 3.l.1呼吸机(ventilators）
调节气道压力（可调范围至少为（0～1）kPa），或调节气体流量（可调范围至少为（0～10）L/min），提供持续气道正压模式的新生儿无创正压（CPAP），增加或供给患者的通气而设计的自动装置。 3.l.2持续气道正压通气（ContinuousPositiveAirwayPressure，CPAP）
1 JJF（闽）1103-2020
在患者有自主呼吸的基础上，呼吸机持续送气，给予一定正压。无创正压是经鼻施加较高气压强迫患者呼吸的方式。
3.l.3新生儿无创持续气道正压通气模式（NeonatalNoninvasiveContinues
PositiveAirwayPressureMode,NCPAP)
新生儿无创正压通气模式是指呼吸机应用于新生儿时采用的专业模式，包括持续气道正压通气模式（CPAP）、新生儿用经鼻高流量氧疗通气模式等。 3.l.4模拟肺（testlung）
模拟患者肺特性的一种机械通气负载。 3.1.5压力发生器
新生儿CPAP呼吸机专用的带内泄压功能，产生稳定压力的接头。
3.2计量单位
压力：单位名称，千帕，符号，kPa；流量：单位名称，升/分，符号，L/min 氧浓度：单位名称，百分数（体积比），符号，%。
4概述
呼吸机是医院抢救或治疗呼吸功能不全或呼吸衰竭病人的一种通气设备，
新生儿治疗型无创正压呼吸机是由气源入口组件和电子或机械式空氧混合器组成，借助电控技术和机械力量，按比例混合医用空气和氧气，提供持续的气流在气体压力发生器处或模拟肺内产生恒定的压力，从而对进入患者的气道压力、气体流量、吸气氧浓度进行定量设置，可使得气道压力、流量的调节更适合新生儿的特殊条件，达到低压低流量治疗的目的。
5计量特性
5.1气体流量
对于输送气体流量>3L/min的呼吸机，相对示值误差不超过土15%。对于气体流量≤3L/min的呼吸机，应满足使用说明书的相关要求。 5.2气道压力
气道压力最大允许误差土（2%满刻度十4%实际读数）。
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