ICS 11.120.30 CCSC92 备案号：86933—2022
JB
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20099—2022 代替JB/T20099—2007
药物过滤洗涤干燥机
Pharmaceutical agitated nutsche filter dryer
2022-10-01实施
2022-04-24发布
中华人民共和国工业和信息化部 发布中国标准出版社 出版 JB/T20099-2022
目 次
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4分类和型号 4.1分类 4.2 型号要求
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5.1 设计、制造 5.2 材料 5.3 外观 5.4 性能 5.5 电气系统安全 5.6 药物过滤洗涤干燥质量 6试验方法 6.1 性能试验 6.2 药物过滤洗涤干燥质量试验 7检验规则 7.1 检验分类 7.2 出厂检验 7.3 型式检验标志、使用说明书、包装、运输和贮存·
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8.1 标志 8.2 使用说明书 8.3 包装 8.4 运输 8.5 贮存附录A（规范性） 用葡萄糖酸钙作样本的制备工艺 JB/T20099—2022
前 言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替JB/T20099—2007《药物过滤洗涤干燥机》，本标准与JB/T20099-2007相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
更改了术语和定义（见3.1，2007年版的3.1）更改了型号编制（见4.2，2007年版的4.2）；更改了设计与制造要求（见5.1，2007年版的5.1）；更改了材料要求（见5.2，2007年版的5.2）；增加了安全联锁（见5.4.8、5.4.9）；增加了搅拌桨与网面、筒壁安全间隙（见5.4.10）；一更改了过滤洗涤干燥机质量（见5.6，2007年版的5.6）：更改了性能试验（见6.1，2007年版的6.4）删除了余粉饼厚度（2007年版的5.4.9）；删除了附录B（见2007年版的附录B）。
本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本文件起草单位：浙江亚光科技股份有限公司。 本文件主要起草人：辛丹丹、何明洪、林宝康、林培高、韩蕴生。 本文件于2007首次发布，本次为第一次修订。
I JB/T20099—2022
药物过滤洗涤干燥机
1范围
本文件规定了药物过滤洗涤干燥机产品的分类和型号、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于药物过滤洗涤干燥机（以下简称三合一）。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T150.1~150.4压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简
易法
GB/T4272 设备及管道绝热技术通则 GB/T6388运输包装收发货标志 GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T36030 制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 GB/T36035 制药机械电气安全通用要求 JB/T20188一2017制药机械产品型号编制方法 NB/T10558压力容器涂敷与运输包装 TSG21固定式压力容器安全技术监察规程中华人民共和国药典（2020年版）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
药物过滤洗涤干燥机pharmaceutical agitated nutschefilterdryer 物料在同一容器中密闭、连续完成过滤、洗涤、干燥、自动出料（溶解出料）工艺操作的多功能机型。
1 JB/T20099-2022
揽拌奖距离筒壁间隙
搅拌柴距离筒壁间隙
图1搅拌桨和筒壁的间隙
6.1.1.2搅拌桨降至极限位置，手动转动搅拌奖，通过塞尺检测搅拌桨与网面的安全间隙。 6.1.2在位清洗（在位灭菌）试验 6.1.2.1试验条件：
氮气：压力0.2MPa~0.3MPa；过滤精度：0.22μm；饱和蒸汽：压力大于或等于0.12MPa过滤精度：0.10um；纯化水，注射水应符合《中华人民共和国药典》（2020年版）的规定；核黄素；荧光紫外灯（波长365nm）。
6.1.2.2试验要求：
在位清洗与在位灭菌质量标准、检测方法应符合GB/T36030的要求。 6.1.3密封性能试验 6.1.3.1耐压试验按TSG21进行，保压30min，目测所有管口、密封点，无泄漏为合格。 6.1.3.2真空泄漏试验。关闭所有的阀门，依次打开平衡阀、真空阀，设备抽真空至0.093MPa，保压，按GB8599中6.8.3.4测试。 6.2药物过滤洗涤干燥质量试验 6.2.1 试验条件
试验条件如下：
试验前设备及管道应清洗灭菌合格；清洗液压力：0.2MPa~0.3MPa；试验用介质：葡萄糖酸钙（固态）：清洗液质量：纯化水、注射用水应按照《中华人民共和国药典》（2020版）的规定；试验样本的制备工艺按附录A进行。
6.2.2药物过滤洗涤质量
在25um滤网条件下，取最后20min的滤液作测试样品，抽取250mL滤液进行灯检，检测有无漏料。 7 JB/T20099—2022
6.2.3 自动出料物料收得率试验
按公式（1）计算自动出料物料收得率：
71 m2
×100%
...（1)
W=
式中： m 自动出料成品的质量，单位为千克（kg）； m2" 投入产品的质量，单位为千克（kg）。 检验规则 7.1 检验分类
自动出料物料收得率（过滤损失不计）：
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产品检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 7.2.1 产品由制造单位质量检验部门按表2的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
表2出厂检验项目
检验内容设计、制造材料外观性能电气安全
要求对应的章条号
试验方法对应的章条号
5.1 5.2 5.3
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5.4.1~5.4.11
6.1.1~ 6.1.3
5.5
7.2.2产品在检验过程中，如发现有不合格项，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。 7.3 型式检验 7.3.1 型式检验条件
有下列情况之一，应进行型式检验： a）新产品定型鉴定或投产鉴定时； b) 产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时 c) 停产1年以上，恢复生产时； d）：国家质量监督机构提出型式检验要求时。
7.3.2 型式检验的项目
型式检验项目为本文件中第5章的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。
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