ICS 11.120.30 CCS C 95 备案号：86929—2022
JB
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20203—2022
药物溶液颜色测定仪
Drug solution colorimeter
2022-10-01实施
2022-04-24发布
中华人民共和国工业和信息化部 发布中国标准出版社 出版 JB/T20203—2022
目 次
前言 1 范围
规范性引用文件术语和定义
2 Y
4 型号 · 5 要求 6试验方法 7检验规则 8标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 附录A（规范性）标准比色液的制备 JB/T20203—2022
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、北京市药品检验所，天津市药品检验研究院、北京
量传计量技术服务有限公司。
本文件主要起草人：郭丰、赵海山、刘鹏远、刘海涛、寇晋萍、王卫、郝继博。
Ⅲ JB/T20203—2022
药物溶液颜色测定仪
1范围
本文件规定了药物溶液颜色测定仪的型号、要求、试验方法，检验规则、标志使用说明书，包装，运输和贮存。
本文件适用于具有透射测量功能、通过测量物体的光谱透射特性来定量检测物体颜色三刺激值的药物溶液颜色测定仪（以下简称“测定仪”）。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志 GB/T5698—2001颜色术语 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T26791—2011 玻璃比色皿 GB/T360352018 制药机械电气安全通用要求 JB/T20188—2017 制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2020年版）
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4型号
测定仪型号按JB/T20188一2017的规定编制如下：
RS 口
规格代号：测量通道数功能代号：药物溶液颜色测定仪类别代号：药物检测设备
示例：JRS1型，表示具有一路测量通道的药物溶液颜色测定仪。
1 JB/T20203—2022
5要求
5.1外观 5.1.1 目测查验测定仪外观表面应光洁、平整，不得有颗粒物脱落。允许镀涂的表面其涂覆层应密实。 不得脱落。 5.1.2目测查验比色血透光部分的内外表面应光洁、无划痕。 5.2性能
运行测定仪，逐一查验软件功能，数据记录功能、存储功能、检测数据打印功能应运行正常。 5.3成品质量 5.3.1按6.2给出的试验方法进行试验，测定仪的零点漂移值应不大于1.5。 5.3.2按6.3给出的试验方法进行试验，测定仪的稳定性应符合表1的要求。
表1稳定性要求
黄色0.5号 ≤10%
黄色10号 ≤2%
标准比色液稳定性
5.3.3按6.4给出的试验方法进行试验，测定仪各标准比色液的重复性应均不大于2%。 5.3.4 按6.5给出的试验方法进行试验，测定仪的示值误差应符合表2的要求。
表2示值误差要求
10号 ±2%
0.5号 ±10%
标准比色液示值误差
5.3.5按6.6给出的试验方法进行试验，测定仪测量标准比色液与纯化水的色差值和标准比色液的浓度间应呈线性关系，且线性方程的相关系数应不低于0.999。
注：色差值按GB/T5698-2001中定义4.66（CIE1976）Lab-色差公式计算得出。 5.4电气安全 5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB/T36035一2018中第7章的规定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB/T36035一2018中6.1的规定。 5.4.3电气系统的耐压试验应符合GB/T360352018中6.2的规定。 5.5环境
按6.7给出的试验方法进行试验，测定仪的适应环境应符合GB/T14710-2009中气候环境I组机械环境Ⅱ组的规定。
6试验方法
6.1试验条件 6.1.1测定仪的溶液颜色测量条件应符合《中华人民共和国药典（2020年版）》四部通则0901溶液颜色
2 JB/T20203—2022
检查法中第三法（色差计法）对仪器的一般要求。开启测定仪，设置测定仪的照明光源为标推照明体 D65、标准观察者为10°视场角，透射测量的几何条件为0/0。 6.1.2比色皿应选用光路长度为10mm的石英比色血，比色血光路长度的尺寸公差应符合 GB/T26791—2011中4.3的规定。 6.2零点漂移试验
测定仪预热、校准后，每隔5min对纯化水的三刺激值测定一次，记录测量值T：共测定7次，按公式(1)计算测定仪的零点漂移△T。
AT-IT-Tlmax
（(1)
式中： AT 零点漂移： T （三刺激值X、YZ)第i次测量值，i1,2，.，7； T -D5标准照明体在10°视场条件下三刺激值的标准值，其中X一94.81，Y，=100.00，Z。=
.
107.32.
6.3稳定性试验 6.3.1试验试剂
试验用试剂按附录A制备黄色0.5号、黄色10号两种标准比色液。 6.3.2 试验方法
以纯化水为参比，分别测量两种标准比色液与纯化水的色差值，每隔5min对两种标准比色液各测定一次，记录测量值u，两种标准比色液各测定7次，按公式（2）计算两种标准比色液的稳定性。
(u:-u)2 n-1 u
1
×100%
RSD:
-（2)
式中： ui 一某一标准比色液的第讠次测量值： u
一测量某一标准比色液的算术平均值；
n测量次数。 6.4重复性试验 6.4.1试验试剂
试验用试剂按附录A制备黄色0.5号、黄色10号两种标准比色液。 6.4.2试验方法
以纯化水为参比分别测量两种标准比色液与纯化水的色差值，对两种标准比色液各重复测量 8次，记录测量值u，按公式（2）计算各标准比色液的重复性。 6.5示值误差试验 6.5.1试验试剂
试验用试剂按附录A制备绿黄色、黄色、棕红色三种色调的0.5号和10号共6种标准比色液。
3 JB/T20203-2022
6.5.2试验方法
以纯化水为参比，分别测量6种标准比色液与纯化水的色差值，6种标准比色液各重复测量3次，记录测量值，分别求其平均值T，按公式（3）计算各标准比色液的示值误差△。
T- T: ×100% Ts
（3)
A=
式中： △某一标准比色液测量值的示值误差： T一测量某一标准比色液的算术平均值； T一某一标准比色液与纯化水的色差值的标准值。 注：不同厂家不同批次标准比色液与纯化水的色差的标准值可能存在少许差异，标准值应以具有标准物质计量资
格的机构给出的标准值为准。
6.6线性试验 6.6.1试验试剂
试验用试剂按附录A制备黄色0.5号、1号2号3号、4号、5号6号7号、8号、9号10号共11 种标准比色液。 6.6.2试验方法
以纯水为参比，分别测量11种标准比色液与纯化水的色差值，记录测量值X；。以各标准比色液的浓度作为横坐标，以各标准比色液与纯化水色差值的测量值作为纵坐标，按公式（4)计算线性方程的相关系数r。
Z(X. -X)(Y, --Y) VE(X -X)"Z(Y,-Y)
...(4)
式中： 7 X一某一标准比色液与纯化水的色差的测量值； x-11种标准比色液测量值的算术平均值； Y——某一标准比色液的浓度； ——11种标准比色液浓度的算术平均值。
-线性相关系数；
6.7环境试验
测定仪应在试验场所放置24h后，按GB/T14710一2009的规定进行测定，试验项目及试验时间按表3进行。
4