ICS11.120.30 CCS C 95 备案号：86930—2022
JB
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20204—2022
熔点测定仪
Melting point meter
2022-10-01实施
2022-04-24发布
中华人民共和国工业和信息化部 发布中国标准出版社 出版 JB/T20204—2022
目 次
前言
范围规范性引用文件术语和定义型号要求环境试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和贮存·
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5 6 1 8 JB/T20204—2022
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、天津市计量监督检测科学研究院、中国食品药品
检定研究院化学药品检定所。
本文件主要起草人：赵海山、孙权、叶红宇、宁保明、魏宁漪、毛军。
Ⅲ JB/T20204—2022
熔点测定仪
1范围
本文件规定了熔点测定仪的型号、要求、环境试验方法检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于测定固体药品熔点的测定仪（以下简称“熔点仪”）。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T36035--2018制药机械电气安全通用要求 JB/T20188一2017制药机械产品型号编制方法 JG701—2008熔点测定仪检定规程
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4型号
熔点仪型号按JB/T20188一2017的规定编制如下：
RD 口 一
规格代号：毛细管通道数，单通道不标注特征代号：自动型（A）普通型不标注功能代号：熔点测定仪类别代号：药物检测设备
示例1：JRD型，表示普通型单通道熔点仪。 示例2：JRDA3型表示自动型3毛细管通道熔点仪。
1 JB/T20204—2022
5要求
5.1外观
目测查验熔点仪外表面应光洁，平整，不应有颗粒物脱落。允许涂镀的表面其涂镀层应密实，不应脱落。 5.2性能
运行熔点仪，查验线性升温速率，应至少包括0.5℃/min.1.0℃/min.1.5℃/min~3.0℃/min。 5.3成品质量 5.3.1按JJG701一2008中6.3.2.1规定的方法测定，熔点仪示值误差应符合表1要求。 5.3.2按JJG701一2008中6.3.3规定的方法测定，熔点仪示值重复性应符合表1要求。 5.3.3按JG701一2008中6.3.4规定的方法测定，熔点仪线性升温速率误差应符合表1要求。
表1性能指标
性能指标
项目示值误差示值重复性线性升温速率误差
<200 ℃ ≤±0.5℃
200 ℃~300 ℃ ≤±1℃
≤0.3℃（升温速率1.0℃/min）
≤±10%
5.4电气安全 5.4.1 电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB/T36035一2018中第7章的规定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB/T36035一2018中6.1的规定。 5.4.3电气系统的耐压试验应符合GB/T36035-2018中6.2的规定。 5.5环境
按第6章给出的试验方法进行试验，熔点仪的适应环境应符合GB/T14710一2009中气候环境I组、 机械环境Ⅱ组的规定。
6环境试验方法
熔点仪应在试验场所放置24h后，按GB/T14710—2009中的规定进行测定，试验项目及时间按表2进行。
2 JB/T20204—2022
表2环境试验
检验项目
试验要求
电源电压
V
试验项目 持续时间 恢复时间
通电状态 试验条件 初始检测 中间检测 最后检测
h
h
额定值的 额定值的 -10% +10%
额定工作
试验时 10℃
L
低温试验 ≥1 低温贮存试验额定工作高温试验运行试验 ≥4 高温贮存试验额定工作
5.3.1
通电试验后通电试验时通电试验时 10℃~30℃ 通电 RH<75% 试验后
220 V
-20℃
5.1
4
4
一
.
5.3.1
30℃
5.3.1
L
220 V
55°C
5.1
2
4
通电试验时 30°℃ 通电 RH=70% 试验后 40°℃ 通电 RH=93% 试验后 基准试验
220 V
湿热试验 ≥4 湿热贮存
5.3.1
220V
5.4
48
4~6
试验
220 V
振动试验 15次
5.1
条件
通电试验后 基准试验
碰撞试验 1000次
220 V
5.1
条件
通电试验后 基准试验通电
220 V
运输试验 200 km
全项
一
条件
7 检验规则
7.1检验分类
熔点仪的检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 7.2.1熔点仪需经制造单位质量检验部门按表3的规定逐台进行检验，检验合格并附有产品合格证方准予出厂
3 JB/T20204-2022
表3出厂检验项目
检验项目外观成品质量电气安全
要求对应的章条号
试验方法对应的章条号
5.1 5.3 5.4
7.2.2熔点仪在检验过程中，如发现不合格项，允许退回进行修整，修整后检验如仍不合格，则判定该产品为不合格品。 7.3型式检验 7.3.1 型式检验条件
当有下列情况之一，需进行型式检验： a）新产品定型或投产鉴定时； b）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时： c）产品停产1年后，恢复生产时； d) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时： e) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； f) 质量仲裁需要时。
7.3.2 型式检验项目
型式检验项目为第5章的全部要求。 7.3.3抽样规则
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（至少抽取 3台），检测1台。 ：7.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。
8标志、使用说明书、包装、运输和贮存
8.1标志 8.1.1出厂产品在其明显部位应有下列标志：
a）产品型号名称： b）主要技术参数： c) 出厂编号、出厂日期： d) 制造单位名称、商标； e）执行标准编号。
8.1.2包装储运图示标志符合GB/T191的规定，有“向上”怕雨”“禁止翻滚”等标识。
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