JJF
中华人民共和国地方计量技术规范
JJF（赣）022-2023
麻醉机校准规范
Calibration Specification for Anaesthetic Machines
2023-01-31发布
2023-05-01实施
江西省市场监督管理局发布 JJF（赣）022-2023
麻醉机校准规范
JJF（赣)022-2023
Calibration Specification for Anaesthetic Machines
归口单位：江西省市场监督管理局
主要起草单位：江西省检验检测认证总院计量科学研究院参加起草单位：南昌大学第一附属医院
南昌市第一医院江西省人民医院
本规范委托江西省检验检测认证总院计量科学研究院负责解释 JJF（赣）022-2023
本规范主要起草人：
裹梦芹（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）
黄思杨（江西省检验检测认证总院）涂骥（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）
吴佳乐（南昌大学第一附属医院）
参加起草人：
钟庆 (南昌市第一医院) 刘蕾（江西省检验检测认证总院）刘兆勤（江西省检验检测认证总院）胡翔 (江西省人民医院) JJF（赣）022-2023
目 录
引 言 1 范围、 2 引用文件 3 术语和计量单位 4 概述
H
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计量特性 5.1 潮气量.. 5.2 呼吸频率 5.3 气道峰压.. 5.4 呼气末正压（PEEP） 5.5 输出麻醉气体浓度.. 5.6 吸气氧浓度校准条件. 6.1环境条件 6.2测量标准及其他设备校准项目与校准方法 7.1 外观及功能性检查 7.2 潮气量 7.3 呼吸频率 7.4 气道峰压.. 7.5 呼气末正压... 7.6 输出麻醉气体浓度 7.7 吸气氧浓度
5
2
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7
.6
*. 6
6
8 校准结果表达 9 复校时间间隔，附录A 校准原始记录（推荐）格式附录B 校准证书内页格式附录 C
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8
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麻醉机通气参数示值误差测量结果的不确定度评定示范
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1 JJF(赣)022-2023
引言
本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1059.1-2017 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列文件。 并参考JJF1234-2018《呼吸机校准规范》、GB9706.1-2020《医用电气设备第 1部分：通用安全要求》、GB9706.29-2006《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》。
本规范为首次发布。
I JJF（赣）022-2023 麻醉机校准规范
1范围
本规范适用于具有通气参数的麻醉机（麻醉工作站）校准，不适用于非通气止痛设备
的校准。
2引用文件
本规范引用下列文件：
JJF1234-2018呼吸机校准规范 GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.29-2006医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。
3术语和计量单位
3.1麻醉机 anaestheticmachine
通过麻醉通气系统连接患者呼吸通道的自动装置，为麻醉过程中增加或提供患者通气。
3.2麻醉气体输送装置anaestheticvapourdeliverydevice
提供浓度可控的麻醉剂蒸汽的装置，包括浓度标定蒸发器（简称蒸发器）。 3.3共同气体出口 common gas outlet
混合气体通过麻醉装置输送到呼吸系统的出气口。
3.4通气模式ventildationmode
麻醉机分为手动与通气与机械通气两种方式，机械通气方式是指通气参数与触发机制的有效组合，反映了麻醉机对患者吸气的容量控制与压力控制程度。 3.5气体流量gasflow
单位时间内患者吸入或者呼出气体的体积，单位为升/分（L/min）。
3.6潮气量 tidal volume, Vr
患者单次吸入或者呼出气体的体积，对麻醉机而言，指机器每分钟向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升或升（mL或L）。 3.7呼气末正压 positiveend expiratorypressure，PEEP
呼气未气到压力值，单位为千帕（kPa） JJF（赣）022-2023
3.8气道阻力 airwayresistance,R
单位流量内，气道所能产生的压力值。单位为千帕／（升·秒-1）[kPa/（L·s-"）］ 3.9肺顺应性lungcompliance，C
单位压力内，肺所能够容纳的气体体积。单位为毫升/千帕（mL/kPa）
3.10分钟通气量 minutevolume，MV
患者每分钟吸入或呼出肺脏的气体体积，对于麻醉机而言，指仪器每分钟向患者传送的混合气体的体积，分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率，单位为毫升/分或升/份（mL/min 或L/min）。 3.11呼吸频率 frequency,,f
每分钟以控制方式向患者送气的次数，单位为次/分。 3.12吸呼比I：E
吸气时间与呼气时间的比值。 3.13气道峰压airwaypeak pressure，Ppeak
气道压力的峰值，单位为千帕（kPa）。
3.14吸气压力水平inspireationpressurelevel，IPL
在压力控制模式下，麻醉机以该设定压力为患者送气，单位为千帕（kPa）。 注：1kPa=10cmH,0=10hPa=10mbar。
4概述
麻醉机（或者麻醉工作站）是通过机械回路将麻醉药送入患者肺泡，形成麻醉药气体分压，弥散到血液后，对中枢神经系统直接发生抑制作用，从而产生全身麻醉的效果。麻醉机可以由以下部分组成（不局限于）：麻醉气体输送装置、麻醉呼吸机。麻醉工作站也可以包括，但并不局限于：麻醉气体输送装置、麻醉呼吸机、麻醉气体净化装置和它们相关联的监护装置、报警系统和保护装置。麻醉机（或麻醉工作站）主要用于实施全身麻醉。
5计量特性
5.1潮气量
对于输送潮气量（Vi）>100mL或分钟通气量>3L/min时，相对示值误差不超过土20%。
2 JJF（赣）022-2023
对于输送潮气量（Vr）≤100mL或分钟通气量>1L/min时，应满足使用说明书的相关要求。
5.2呼吸频率
呼吸频率（f）最大允许误差：设定值的土10%或土1次/分，两者取绝对值大者。
5.3气道峰压
气道峰压（Ppeak）最大允许误差：土（2%FS+4%×实际读数）。
5.4呼气末正压（PEEP）
呼气末正压（PEEP）最大允许误差：土（2%FS+4%×实际读数）。
5.5输出麻醉气体浓度
当麻醉机采用氧气和麻醉气体混合输出时，共同出气口麻醉气体浓度的最大充许误差
为设定值的-20%～+30%，或最大刻度的-5%～+7.5%（两者取大值）。
5.6吸气氧浓度
吸气氧浓度（F,0，）体积分数在21%～100%范围，最大允许误差土5%（体积分数）。 注：当麻醉机未安装配置蒸发器或所装配的蒸发器内没有麻醉剂时，仅检测氧气浓度示值误差即
可。 6# 校准条件
6.1环境条件 6.1.1环境温度：（23土5）℃。 6.1.2相对湿度：≤85%RH。 6.1.3大气压力：（86～106）kPa。 6.1.4供电电源：电压：（220土22)V，频率：（50土1)Hz 6.1.5周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰
6.2测量标准及其他设备 6.2.1麻醉机测试仪
流量范围：（0.5～180）L/min，最大允许误差：土3%。
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