JJF (浙)
浙江省地方计量技术规范
JJF（浙）1201-2023
麻醉机校准规范 Calibration SpecificationforAnaestheticMachines
2023-09-13发布
2023-12-13实施
浙江省市场监督管理局 厂发布 JJF（浙）1201-2023
麻醉机校准规范
JJF（浙）1201-2023
CalibrationSpecificationfor
Anaesthetic Machines
归口单位：浙江省市场监督管理局主要起草单位：台州市计量设备技术校准中心
台州市计量技术研究院
参加起草单位：中国测试技术研究院
丽水市质量检验检测研究院绍兴市能源检测院
本规范技术条文由起草单位负责解释 JJF（浙）1201-2023
本规范主要起草人：
金鑫 (台州市计量设备技术校准中心) 郑辉 (台州市计量技术研究院) 金肖峰 (台州市计量设备技术校准中心) 郑博文（台州市计量设备技术校准中心）
参加起草人：
范杰（中国测试技术研究院）刘凯 (丽水市质量检验检测研究院) 沈庆丰（绍兴市能源检测院） JJF（浙）1201-2023
目 录
引 言 1 范围 2引用文件 3
1
术语和计量单位，概述
4. 5计量特性
5.1 潮气量... 5.2 呼吸频率.. 5.3 气道峰压... 5.4 呼气末正压.. 5.5 吸气氧浓度... 5.6 输出麻醉气体浓度 6 校准条件.. 6.1 环境条件， 6.2 测量标准及其他设备， 7 校准项目和校准方法. 7.1 外观及工作正常性检查. 7.2 麻醉机通气参数校准前准备 7.3 潮气量. 7.4 呼吸频率. 7.5 气道峰压.. 7.6 呼气末正压 7.7 吸气氧浓度. 7.8输出麻醉气体浓度. 8 校准结果表达.
..3
n
3
3 + .3
4
.6 .6 C
.8 9 ..10 .27 29
复校时间间隔. 附录A麻醉机各参数示值误差的不确定度评定示例附录B 麻醉机校准记录参考格式附录C 麻醉机校准证书内页参考格式
9 JJF（浙）1201-2023
引言
本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量名词术语与定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编制。
本规范制定参考了JF1234-2018《呼吸机校准规范》、JJF1997-2022《无创呼吸机校准规范》、GB/T4999-2003《麻醉呼吸设备术语》、GB9706.213-2021《医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》、GB/T8982-2009 《医用及航空呼吸用氧》、YY0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》、《中华人民共和国药典》（2020年版）。
本规范为首次发布。
II JJF（浙）1201-2023
麻醉机校准规范
1范围
本规范适用于具有通气参数的麻醉机（包含麻醉系统、麻醉呼吸机）的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1234-2018呼吸机校准规范 JJF1997-2022 无创呼吸机校准规范 GB/T4999-2003麻醉呼吸设备术语 GB9706.213-2021医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性
能专用要求
GB/T8982-2009医用及航空呼吸用氧 YY0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求中华人民共和国药典（2020年版）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
3.1麻醉机anaestheticmachine
向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备。
3.2麻醉呼吸机anaestheticventilator
为在麻醉过程中使用而设计的呼吸机。
3.3共同气体出口commongasoutlet
从麻醉机输出麻醉气体和蒸气的端口，又称新鲜气体出口。 3.4通气模式ventilationmode
麻醉机的机械通气方式，即通气参数与触发机制的有效组合。常用的通气模式包括容量控制（VolumeControlVentilation，VCV）模式、压力控制（PressureControl Ventilation，PCV）模式等。
1 JJF（浙）1201-2023
3.5潮气量tidalvolume，Vr
患者单次吸入或呼出气体的体积，对麻醉机而言，指机器每次向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升或升（mL或L）。 3.6呼吸频率frequency，f
每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数，单位为次/分。 3.7分钟通气量minutevolume，MV
患者每分钟吸入或呼出的气体体积，对麻醉机而言，指仪器每分钟向患者传送的混合气体体积，分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率，单位为毫升/分或升/分（mL/min 或L/min）。 3.8吸呼比inspiratory/expiratorytime ratio，I：E
吸气时间与呼气时间的比值。 3.9气道峰压airwaypeakpressurelevel，Ppeak
气道压力的峰值，单位为千帕（kPa）。 3.10呼气末正压positiveendexpiratorypressure，PEEP
呼气末气道压力值，单位为千帕（kPa） 3.11吸气氧浓度inspirationflowoxygenconcentration，FiO2
患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。
3.12模拟肺test lung
模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械通气负载，包括成人型模拟肺、婴幼儿型模拟肺或混合型模拟肺。 3.13肺顺应性 lung compliance，C
单位压力内，肺所能容纳的气体体积，单位为毫升/千帕（mL/kPa）。 3.14气道阻力airwayresistance
单位流量内，气道所能产生的压力值。单位为千帕/（升·秒-1）[kPa/(L·s")】]。 注：1kPa=10mbar=10cmH20=10hPa
4概述
麻醉机是向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备，用于实施全身麻醉、供氧及进行辅助或控制呼吸。麻醉机是通过机械回路将麻醉药送入患者的肺
2 JJF（浙）1201-2023
泡，形成麻醉药气体分压，弥散到血液后，对中枢神经系统发生抑制作用，从而产生全身麻醉的效果。麻醉机在结构上必备的几部分包括：呼吸器、二氧化碳吸收装置、 快速供氧装置、麻醉气体供给装置。
5计量特性
5.1潮气量
潮气量设置>100mL或分钟通气量>1L/min时，最大允许误差：±20%。 潮气量设置≤100mL或分钟通气量≤1L/min时，应满足说明书的技术要求。
5.2呼吸频率
最大允许误差：设定值的土10%或±1次/分（两者取绝对值大者）。
5.3气道峰压
最大允许误差：±（2%FS+4%×实际读数）。 5.4呼气末正压
最大允许误差：±（2%FS+4%×实际读数）。 5.5吸气氧浓度
吸气氧浓度体积分数在21%100%范围内，最大允许误差±5%（体积分数）。 5.6输出麻醉气体浓度
当麻醉机采用氧气和麻醉气体混合输出时，共同气体出口麻醉气体浓度的最大允许误差为设定值的（-20%～+30%）或最大刻度的（-5%～+7.5%）（两者取绝对值大者）。
注1：本条款适用于麻醉机装配蒸发器并正常使用麻醉剂。 注2：以上计量特性仅作参考，不做符合性判定。
6校准条件
6.1环境条件 6.1.13 环境温度：（23±5）°℃C。 6.1.2 相对湿度：≤85%。 6.1.3 大气压力：（86~106）kPa 6.1.4 供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz。 6.1.5 周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
3 JJF (浙)
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麻醉机校准规范 Calibration SpecificationforAnaestheticMachines
2023-09-13发布
2023-12-13实施
浙江省市场监督管理局 厂发布 JJF（浙）1201-2023
麻醉机校准规范
JJF（浙）1201-2023
CalibrationSpecificationfor
Anaesthetic Machines
归口单位：浙江省市场监督管理局主要起草单位：台州市计量设备技术校准中心
台州市计量技术研究院
参加起草单位：中国测试技术研究院
丽水市质量检验检测研究院绍兴市能源检测院
本规范技术条文由起草单位负责解释 JJF（浙）1201-2023
本规范主要起草人：
金鑫 (台州市计量设备技术校准中心) 郑辉 (台州市计量技术研究院) 金肖峰 (台州市计量设备技术校准中心) 郑博文（台州市计量设备技术校准中心）
参加起草人：
范杰（中国测试技术研究院）刘凯 (丽水市质量检验检测研究院) 沈庆丰（绍兴市能源检测院） JJF（浙）1201-2023
目 录
引 言 1 范围 2引用文件 3
1
术语和计量单位，概述
4. 5计量特性
5.1 潮气量... 5.2 呼吸频率.. 5.3 气道峰压... 5.4 呼气末正压.. 5.5 吸气氧浓度... 5.6 输出麻醉气体浓度 6 校准条件.. 6.1 环境条件， 6.2 测量标准及其他设备， 7 校准项目和校准方法. 7.1 外观及工作正常性检查. 7.2 麻醉机通气参数校准前准备 7.3 潮气量. 7.4 呼吸频率. 7.5 气道峰压.. 7.6 呼气末正压 7.7 吸气氧浓度. 7.8输出麻醉气体浓度. 8 校准结果表达.
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n
3
3 + .3
4
.6 .6 C
.8 9 ..10 .27 29
复校时间间隔. 附录A麻醉机各参数示值误差的不确定度评定示例附录B 麻醉机校准记录参考格式附录C 麻醉机校准证书内页参考格式
9 JJF（浙）1201-2023
引言
本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量名词术语与定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编制。
本规范制定参考了JF1234-2018《呼吸机校准规范》、JJF1997-2022《无创呼吸机校准规范》、GB/T4999-2003《麻醉呼吸设备术语》、GB9706.213-2021《医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》、GB/T8982-2009 《医用及航空呼吸用氧》、YY0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》、《中华人民共和国药典》（2020年版）。
本规范为首次发布。
II JJF（浙）1201-2023
麻醉机校准规范
1范围
本规范适用于具有通气参数的麻醉机（包含麻醉系统、麻醉呼吸机）的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1234-2018呼吸机校准规范 JJF1997-2022 无创呼吸机校准规范 GB/T4999-2003麻醉呼吸设备术语 GB9706.213-2021医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性
能专用要求
GB/T8982-2009医用及航空呼吸用氧 YY0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求中华人民共和国药典（2020年版）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
3.1麻醉机anaestheticmachine
向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备。
3.2麻醉呼吸机anaestheticventilator
为在麻醉过程中使用而设计的呼吸机。
3.3共同气体出口commongasoutlet
从麻醉机输出麻醉气体和蒸气的端口，又称新鲜气体出口。 3.4通气模式ventilationmode
麻醉机的机械通气方式，即通气参数与触发机制的有效组合。常用的通气模式包括容量控制（VolumeControlVentilation，VCV）模式、压力控制（PressureControl Ventilation，PCV）模式等。
1 JJF（浙）1201-2023
3.5潮气量tidalvolume，Vr
患者单次吸入或呼出气体的体积，对麻醉机而言，指机器每次向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升或升（mL或L）。 3.6呼吸频率frequency，f
每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数，单位为次/分。 3.7分钟通气量minutevolume，MV
患者每分钟吸入或呼出的气体体积，对麻醉机而言，指仪器每分钟向患者传送的混合气体体积，分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率，单位为毫升/分或升/分（mL/min 或L/min）。 3.8吸呼比inspiratory/expiratorytime ratio，I：E
吸气时间与呼气时间的比值。 3.9气道峰压airwaypeakpressurelevel，Ppeak
气道压力的峰值，单位为千帕（kPa）。 3.10呼气末正压positiveendexpiratorypressure，PEEP
呼气末气道压力值，单位为千帕（kPa） 3.11吸气氧浓度inspirationflowoxygenconcentration，FiO2
患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。
3.12模拟肺test lung
模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械通气负载，包括成人型模拟肺、婴幼儿型模拟肺或混合型模拟肺。 3.13肺顺应性 lung compliance，C
单位压力内，肺所能容纳的气体体积，单位为毫升/千帕（mL/kPa）。 3.14气道阻力airwayresistance
单位流量内，气道所能产生的压力值。单位为千帕/（升·秒-1）[kPa/(L·s")】]。 注：1kPa=10mbar=10cmH20=10hPa
4概述
麻醉机是向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备，用于实施全身麻醉、供氧及进行辅助或控制呼吸。麻醉机是通过机械回路将麻醉药送入患者的肺
2 JJF（浙）1201-2023
泡，形成麻醉药气体分压，弥散到血液后，对中枢神经系统发生抑制作用，从而产生全身麻醉的效果。麻醉机在结构上必备的几部分包括：呼吸器、二氧化碳吸收装置、 快速供氧装置、麻醉气体供给装置。
5计量特性
5.1潮气量
潮气量设置>100mL或分钟通气量>1L/min时，最大允许误差：±20%。 潮气量设置≤100mL或分钟通气量≤1L/min时，应满足说明书的技术要求。
5.2呼吸频率
最大允许误差：设定值的土10%或±1次/分（两者取绝对值大者）。
5.3气道峰压
最大允许误差：±（2%FS+4%×实际读数）。 5.4呼气末正压
最大允许误差：±（2%FS+4%×实际读数）。 5.5吸气氧浓度
吸气氧浓度体积分数在21%100%范围内，最大允许误差±5%（体积分数）。 5.6输出麻醉气体浓度
当麻醉机采用氧气和麻醉气体混合输出时，共同气体出口麻醉气体浓度的最大允许误差为设定值的（-20%～+30%）或最大刻度的（-5%～+7.5%）（两者取绝对值大者）。
注1：本条款适用于麻醉机装配蒸发器并正常使用麻醉剂。 注2：以上计量特性仅作参考，不做符合性判定。
6校准条件
6.1环境条件 6.1.13 环境温度：（23±5）°℃C。 6.1.2 相对湿度：≤85%。 6.1.3 大气压力：（86~106）kPa 6.1.4 供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz。 6.1.5 周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
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