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YY 9706.233-2021 医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

PDF 17.12 MB 2024-06-04
GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求

PDF 8.72 MB 2024-06-04
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

PDF 6.62 MB 2024-06-06
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

PDF 27.6 MB 2024-06-06
YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

PDF 3.96 MB 2024-06-27
YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南

PDF 1.17 MB 2024-07-04
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分材料物理化学、形态学和表面特性表征

PDF 0 KB 2024-10-11
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分∶用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

PDF 1.5 MB 2020-09-18
GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求

PDF 7.61 MB 2021-04-22
YY/T 1842.1-2022 医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第1部分：通用要求和通用试验方法

PDF 15421 KB 2023-04-21
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

PDF 1.49 MB 2024-06-11
GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分安全标记和制造商所提供信息的通用要求

PDF 2597.77 KB 2024-07-06
T/CHAS 20-4-5-2023 医疗机构药事管理与药学服务第4-5 部分：药事管理用药安全文化建设

PDF 381.81 KB 2024-08-08
YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径

PDF 922.78 KB 2024-08-08
YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

PDF 2.62 MB 2024-09-19
YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

PDF 0 KB 2024-10-09
GB 16174.1-2024 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

PDF 25.69 MB 2025-04-28
GB 19212.16-2005 电力变压器、电源装置和类似产品的安全第16部分：医疗场所供电用隔离变压器的特殊要求

PDF 544 KB 2020-05-13
YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法第2部分∶血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA 法）

PDF 1.68 MB 2021-01-04
YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分∶风险管理过程中的评价与试验

PDF 18.5 MB 2022-01-03

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