ICS 11.040.40
YY CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1810-2022
组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测Tissue-engineered medical products——Quantification of sulfated glycosaminoglycans(sGAG)for evaluation of chondrogenesis
(ISO 13019:2018,MOD)
2023-07-01实施
2022-07-01发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 1810-2022
组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测
1 范围
本文件给出了硫酸糖胺聚糖（sulfated glycosaminoglycans，sGAG）的定量检测方法。本文件适用于关节软骨、半月板、弹性软骨、组织工程软骨的细胞外基质中 sGAG含量检测。注：本文件中给出的方法也适用于对含有 sGAG的外科修复材料进行含量检测。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 36988 组织工程用人源组织操作规范指南
ISO 13022：2012 含人源活细胞医疗产品 风险管理应用和工艺要求（Medical products containing viable human cells—Application of risk managements and requirements for processing practices)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
组织工程软骨 tissue engineered cartilage
通过将软骨细胞或干细胞等活细胞与支架或其他类型的生物材料结合，或不与材料结合，而获得的软骨。3.2
硫酸糖胺聚糖 sulfated glycosaminoglycans；sGAG 以重复二糖为单元的硫酸化位置可变的无支链长链聚合物。示例：硫酸软骨素、硫酸角质素、硫酸皮质素。3.3
测试样品 test sample
一份组织工程软骨（3.1）或再生软骨。3.4
平行测试样品 parallel test sample 从测试样品（3.3）中分出的三份样品之一。注：该方法给出每个平行测试样品sGAG检测值。3.5
半胱氨酸 cysteine
一种用于消化溶液制备的非必需含硫氨基酸。