YY/T 1465.7-2021
医疗器械免疫原性评价方法第7部分;流式液相多重蛋白定量技术
Immunogenic evaluation method of medical devices— Part 7;Liquid phase multiplex protein quantification technique by flow cytometry
2022-04-01 实施
2021-03-09 发布
前 言
YY/T 1465《医疗器被免疫原性评价方法》分为以下部分∶
——第1部分∶体外T淋巴细胞转化试验;
——第 2 部分∶血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA 法）;
——第 3 部分∶空斑形成细胞测定 琼脂固相法;
——第 4 部分∶小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法;
——第 5 部分∶用 M86抗体测定动物源性医疗器械中a-Gal抗原清除率;
——第6 部分∶用流式细胞术测定动物牌脏淋巴细胞亚群;
——第7 部分∶流式液相多重蛋白定量技术。
本部分为 YY/T1465 的第7部分。
本部分按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248）归口。