YY/T 0127.18-2016
口腔医疗器械生物学评价第18部分∶牙本质屏障细胞毒性试验
Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 18:Dentine barrier cytotoxicity test
2017-01-01 实施
2016-01-26 发布
前 言
YY/T 0127《口腔医疗器械生物学评价》分为 18 个部分∶
—YY/T 0127.1 口腔材料生物试验方法 溶血试验;
—YY/T 0127.2 口腔医疗器械生物学评价 第2单元∶试验方法 急性全身毒性试验∶静脉途径;
—YY/T 0127.3 口腔医疗器械生物学评价 第3 部分∶根管内应用试验;
—YY/T 0127.4 口腔医疗器械生物学评价 第 2单元∶试验方法 骨埋植试验;
—YY/T 0127.5 口腔医疗器械生物学评价 第5 部分∶吸入毒性试验;
—YY/T 0127.6 口腔材料生物学评价 第 2 单元∶口腔材料生物试验方法 显性致死试验;
—YY/T 0127.7 口腔材料生物学评价 第 2 单元∶口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验;
—YY/T 0127.8 口腔材料生物学评价 第 2 单元∶口腔材料生物试验方法 皮下植入试验;
—YY/T 0127.9 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元∶试验方法 细胞毒性试验∶琼脂扩散法及滤膜扩散法;
—YY/T 0127.10 口腔医疗器械生物学评价 第2 单元∶试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames 试验）;
—YY/T 0127.11 口腔医疗器械生物学评价 第11 部分∶盖髓试验;
—YY/T 0127.12 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元∶试验方法 微核试验;
—YY/T 0127.13 口腔医疗器械生物学评价 第 2单元∶试验方法 口腔黏膜刺激试验;
—YY/T 0127.14 口腔医疗器械生物学评价 第2单元∶试验方法 急性经口全身毒性试验;
—YY/T 0127.15 口腔医疗器械生物学评价 第2单元∶试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验∶经口途径;
—YY/T 0127.16 口腔医疗器械生物学评价 第 2单元∶;试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验;
—YY/T 0127.17 口腔医疗器械生物学评价 第 17 部分∶小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验;
—YY/T 0127.18 口腔医疗器械生物学评价 第 18 部分∶牙本质屏障细胞毒性试验。
本部分为 YY/T 0127的第 18 部分。
本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本部分参考 ISO7405∶2008《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性评价》附录B"牙本质屏障细胞毒性试验"。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC 99）归口。