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粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素
帮明
（牡丹江友博药业股份有限公司，黑龙江驻丹江157000）
摘要：粉针是医疗行业中一种常见的注射剂，其可以提高患者身体的免疫力，为了保证粉针剂药效的发挥，必须保证粉针生产以及包装等过程的质量。粉针在生产完成后，需要进行无菌分装，这一过程中存在较多不安全因素，如果分装人页不按流程进行操作，则可能影响粉针的质量，在对患者注射后，可能会对惠者造成生命安全的成胁。本文对粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的固素造行了分析，希望对相关工作者提供一定借签经验
关键词：粉针；无菌分装；影响；质量；因素
粉计无菌分装是其由生产到销售过程的中间环节，在无菌分装的过程中，操作流程比较简单，而且不需要借助其他工具，但是需要保证分装环节的无菌性，要做好分装设备的消毒与杀菌工作。在分装的过程中，如果细菌等微生物进人粉针剂中，会对其造成污染，面且会影响其药效。分装需要按照一定流程顺序进行操作，否则其质量会大受影响，严重的话还可能造成医疗事故。
1粉针无菌分装的环节
粉针剂是一种常见的医疗试剂，其有着较多的优点，不但生产流程比较简单，面且储存与运输也比较方便。在粉针剂生产的过程中，分装质量对其药效有着较大的影响，工作人员必领保证粉针分装环境的无菌性，要做好消毒与杀菌工作，避免粉针剂受到污染。分装需要在无菌的环境下进行，这样也能保证粉十使用的安全性，下面笔者对粉针无菌分装的环节进行简单的介绍：
首先，要准备好洗净的空瓶.在沥干水分后对其进行杀菌处理，然后备用。其次，准备好与空瓶配套的胶塞，然后对胶塞同样进行杀菌处理，避免其存在毒素，然后备用。第三，准备好铝盖，将其洗净，然后消毒，要保证铝盖中不存在任向微生物残留物，备用。第四，对粉针材科进行分装，还要进行轧盖处理，这一环节非常重要，一定要保证压盖的密实性。最后，在无菌的环境下进行粉针十分装。在粉针无菌分装的过程中，不需要使用特殊的工具，操作流程也比较简单，在分装的过程中最重要的就是做好消毒工作，这样才能保证粉针剂的质量与使用的安全
2粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素
影响粉针剂质量的因素很多，其中最重要的就是在粉针无菌分装过程中，操作环节的规范性，操作流程的合理性以及操作环境的无菌性。下博
2.1压差因素
压差对粉针剂质量有着较大的影响，在分析的过程中，笔者主要以注射用头孢西丁钠为例，对制备过程中仪器、制剂、药品等造成的压差对粉针剂的影响进行简单介绍。
2.1.1粉针标准溶液的制备
首先称取重量为1.00g的硫酸胖，然后将其改置到容量为100ml的容量瓶中，添加适量的水分，加以稀释，摇匀静置4到6个小时。其次，在量瓶中称取适量溶渡，与浓度为10%的乌落托品溶渡进行准合，回样据晃均匀，然后将混合溶液放到温度为25℃的避光处静置24个小时。最后，取得15.0ml混合落液放到容量为100ml的量瓶中，加水移释摇匀到刻度，配制出标准溶液。
2.12分析压差对粉针产品检测结果的影响。标准溶液配制完成之后，测定出试验环境现场的风量，同时关闭待测区域所在的所有的门，然后开启区域或房间内的排风机，将微压差表安装在房间墙壁上，读出现在的压差读数。接下来为了对比要对房间内的风速、风量作5次不同的改变以改变房间内的压差。然后对5次不同压差条件下的粉针样品溶液的澄清度、可见异物等进行检测分析。分析结果如表1所示。
22包装材料对粉针质量的影响
221胶塞的透气性对粉针剂质量的影响
粉计生产的过程中，采用的胶塞主要有两种类型，一种是天然胶塞，另一种是丁基胶塞。在选用的过程中，一定要考患胶塞与西林瓶的密封效果，还要保证密封的透气性，要避免粉针剂吸潮后出现结块现象。通过胶塞透气性对粉针剂质量的影响进行分析后可以发现，在相同的条件下对粉针剂进行贮存，胶塞的透气性直接影响着粉针剂的使用质量，并且使用天然胶塞的粉针剂外形、水分、色级及含量四项指标远远低于使用丁基胶
表1压差对粉针成品检测结果的影响
成晶不容性微粒(个血)
压热(Pa）避清度
7.0 6.2 6.0 5.5 5.2 4.8
盘清避满极清澄清
溶液可见异钠
>10 pm
合格合格合格合格
接近1号标准液合格拨近2号标准减不合格
287.6 1988.0 2008.0 3010.3 4891.4 7929.5
>25 μm 26.8 155.1 207.1 396.5 510.2 618.8
塞的粉针剂。所以，丁基胶塞的透气性高于天然胶塞，在潮湿的环境下进行亡存时，可以选择丁基胶赛材料
22.2压盖及封蜡严密性对粉针剂质量的影响
压盖的规范性对粉针剂的质量也有者较大的影响，如果压盖不够密实，封蜡的严密性不够，则会影响粉针剂的密封效果，会使较多的细菌或者空气中的灰尘进人粉针十剂中。实验人员在粉针十无菌分装的过程中，减低了压盖与封蜡的密实性，在温度高、湿度较大的环境下放置6个月，结果发现粉针剂的药效受到了较大影响，粉针剂出现结块、色变等间题，所以，压盖与封蜡严密性不足，会极大的影响药效，会降低粉针剂的质量，在生产的过程中，一定要重视密封工作。
22.3西林瓶干燥、灭菌情况对粉针剂质量的影响
西林瓶经过超声波洗瓶机洗瓶后，大多采用红外丝隧道进行干煤、灭菌。红外线隧道主要分以下几个阶段：预热段、于燥灭菌段、降温段、出口温度50C以下。隧道运行速度，尤其是西林瓶在干燥灭菌段的停留时间对西林瓶的水分影响很大。我们考察了林瓶用同一道进行干燥灭菌，由于灭菌时间不同对西林瓶水分的影响及粉针剂质量的影响
试验表明，西林瓶水分大于或等于008%时，就会引起原粉在西林瓶内挂壁、粘底，这是造成粉针剂有效期内结块、变黄的主要原因。西林瓶通过红外线隧道时及西林瓶在干燥灭菌段停留时间对西林瓶水分影响非常大。西林瓶在干燥灭菌段停留45分钟时，西林瓶水分可以达到0.05% 以下。保证原粉在瓶内松散，不挂避。为了保证产品质量，最好使西林瓶在干煤灭菌段停留5分钟以上，使西林瓶于螺灭菌更御底
3结论
粉针无菌分装是一项重要的生产环节，在分装的过程中，不需要借助其他工具，但需要做好消毒与杀菌工作，要避免毒素或者细菌微生物对粉针剂造成污染，这样容易导致安全事故的出现。通过分析发现，压差以及保证材料对粉针剂的生产质量影响很大，分装人员一定要提高质量意识以及安全意识，还要做好包装材料的质检工作，才能避免粉针剂质量间题导致安全事故的出现。影响粉针剂质量的因素很多，采用有效的措施可以对这些间题进行规避。
参考文献
[1]严幼达,顾惠敏,侯惠民胶塞对抗生素粉针剂质量的影响中国医药工业杂志2003(04)
[2]严幼达,顾惠敏,侯惠民胶塞对抗生素粉针剂质量的影响中国医药工业杂志,2003(04)
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