ICS 11.040.01
Y CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1815—2022
医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性Biological evaluation of medical devices—Application of the threshold of toxicological concern(TTC)for assessing biocompatibility of medical device constituents
2023-06-01实施
2022-05-18发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 1815—2022
医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
1 范围
本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：
——与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较（见GB/T16886.18）；——毒理学等同性研究；
——与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较（见GB/T16886.17）。本文件不适用于：
————获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量（TI）值（见GB/T16886.17）；
————按照GB/T16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他
生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；——经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定；注：这类器械中存在或释放组分的TTC的应用，见ISO18562系列标准。
———具有特殊关注组分（cohort of concern constituent，Coc）的安全性评定（见5.3）。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立GB/T16886.18 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
组分 constituent
存在于某一医疗器械终产品或组成材料之中或之上的化学物或化合物。注1：组分可能是预期存在（如添加剂和抗氧剂）的，或非预期存在（如杂质）的。
注2：当TTC应用于可提提物或可沥滤物时，识别出的可浸提物/可沥滤物代表了医疗器械在使用时可能暴露于患
者的组分。