ICS 110.040.40
YY CCS C 35
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1816—2022
外科植入物 合成不可吸收补片硬脑（脊）膜补片
Implants for surgery——Synthestic non-absorbable patch—Dura patch
2022-05-18发布
2023-06-01实施
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 1816—2022
外科植入物 合成不可吸收补片硬脑（脊）膜补片
1 范围
本文件规定了硬脑（脊）膜补片的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。本文件适用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬脑（脊）膜补片。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 528—2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求YY 0500—2004 心血管植入物 人工血管中华人民共和国药典（2020年版）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
硬脑（脊）膜 dura mater
在脑和脊髓的表面有三层结缔组织膜，包裹脑的叫脑膜，包裹脊髓的叫脊膜，自外向内由硬脑（脊）膜、蛛网膜和软脑（脊）膜3层被膜构成。最外层的硬脑（脊）膜，其在脑部称硬脑膜，其在脊髓称硬脊膜，均由致密结缔组织构成，厚而坚韧，对脑和脊髓有保护和支持作用。3.2
不可吸收材料 non-absorbable material
植人人体后，不为人体所吸收的材料（目前临床常用的聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等）。
4 要求4.1 物理性能4.1.1 外观
应无污点或异物，同一表面应均匀一致，无划痕、无磨损、无颗粒物。