YY/T 1512-2017
医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process (ISO/TR 1549,2016,MOD) 2017-07-17发布
2018-07-01 实施
前 言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO/TR15499.2016《医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南》。
本标准与ISO/TR15499∶2016 的技术性差异及原因如下∶
—关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章"规范性引用文件"，具体调整如下∶
●用等同采用国际标准的GB/T16886.1—2011代替了ISO10993-1∶2009;
● 用等同采用国际标准的GB/T16886.7代替了ISO10993-7;
● 用等同采用国际标准的GB/T16886.9代替了ISO10993-9;
● 用等同采用国际标准的GB/T16886.12代替了ISO1093-12;
● 用等同采用国际标准的GB/T1686.13代替了ISO10993-13;
● 用等同采用国际标准的GB/T1686.14代替了ISO10993-14;
● 用等同采用国际标准的GB/T1686.15代替了ISO1093-15;
●用等同采用国际标准的GB/T16886.16代替了ISO10993-16;
●用等同采用国际标准的GB/T16886.17代替了ISO10993-17;
● 用等同采用国际标准的GB/T16886.18代替了ISO10993-18;
● 用等同采用国际标准的GB/T16886.19代替了ISO 1093-19;
● 用等同采用国际标准的YY/不o87-2017代替了ISO134852016;
● 用等同采用国际标准的YY/广316—2016代替了ISO149712007;
● 用等同采用国际标准的CNAs—CLO1代替了ISO/IEC17025。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口。