ICS 11.100.20 CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1812-2022
可降解生物医用金属材料理化特性表征Characterization of physical and chemical properties of degradable biomedical metallic materials
2023-06-01实施2022-05-18发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1812-2022
可降解生物医用金属材料理化特性表征
1 范围
本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解生物医用金属材料。
注：基于目前的市场现状，可降解生物医用金属材料主要包括镁、铁和锌金属及其合金。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6394 金属平均晶粒度测定方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
可降解生物医用金属材料 degradable biomedical metallic materials 一类在体内能逐渐被腐蚀而发生降解的生物医用金属材料。
注：此类材料降解时所释放的腐蚀产物引起的机体宿主反应是适当的，产物可以穿过细胞和/或组织或被细胞和/
或组织代谢或同化。可降解金属材料协助机体完成预期用途后无残留。
4 要求4.1 化学成分
可降解金属材料的化学成分宜按照公认的分析方法进行表征，符合其声称要求或相应标准的规定。可降解金属材料的各种成分会随着降解而释放到体内，制造商宜明确各成分的限度值以满足安全性要求。4.2 表面质量
表面质量（如表面粗糙度、是否存在裂纹、毛边、毛刺等缺陷）会对其使用性能或降解速率产生影响，因此宜关注加工过程对金属材料外观和表面粗糙度的影响。
如适用，可在一定倍数的放大镜下观察其表面质量，观察可降解金属材料的表面有无污物、裂纹、凹坑、变形、划痕、毛边和毛刺等缺陷，其表面粗糙度宜满足设计要求。4.3 内部质量
可降解金属材料内部如存有气孔、缩孔或疏松，会影响其材料的降解速率或使用性能。如适用，可选用X射线检查或超声探伤等无损检验方法对材料的内部质量进行检测。