YY/T 1806.2-2021
生物医用材料体外降解性能评价方法第2部分∶贻贝黏蛋白
Evaluation method for in vitro degradation performance of biomedical materials—Part 2:Mussel adhesive protein
2022-09-01 实施
2021-09-06发布
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分∶标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是 YY/T1806《生物医用材料体外降解性能评价方法》的第 2部分。YY/T1806 已经发布了以下部分∶
——第1部分∶可降解聚酯类;
——第 2部分∶贻贝黏蛋白。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口。
引 言
贻贝黏蛋白是提取自海洋贻贝的足丝腺经纯化后获得的高纯度单一蛋白质。贻贝黏蛋白具有通过自氧化交联形成聚合物的特性，具有广谱粘接性，可形成抗水保护膜并具有良好的生物相容性，在生物医药领域的应用越来越广泛。
人体的不同部位有着不同的生理环境;同一生物材料在不同的应用环境中，其自身的酶解和所引发的人体免疫系统反应都是不相同的。研究表明贻贝黏蛋白的降解主要为酶解，适宜的贻贝黏蛋白降解性能评价标准方法可以促进贻贝黏蛋白的性能研究和产品开发，也可为相关产品的质量控制提供方法。由于贻贝黏蛋白产品剂型、适应症的多样性∶本文件未给出适用于所有产品的具体试验方法。在进行特定产品的体外降解试验时，可结合实际情况，参考但并不局限于本文件给出的方法。
YY/T 1806 旨在建立生物医用材料体外降解性能评价方法，拟由两个部分构成。
——第1部分;可降解聚酯类。目的在于给出可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价方法。
——第2部分∶贻贝黏蛋白。目的在于给出贻贝黏蛋白生物医用材料/器械的体外降解性能评价方法。