ICS 11.100 CCS C 44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1811—2022
补体4测定试剂盒（免疫比浊法）Complement 4 testing kit (immunoturbidimetric method)
2023-06-01实施
2022-05-18发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 1811-2022
补体4测定试剂盒（免疫比浊法）
1 范围
本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
GB/T 29791.1—2013界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求4.1 外观
生产企业应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等要求。4.2 净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。4.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应符合生产企业声称的要求。注：仅适用于免疫透射比浊。4.4 分析灵敏度
分析灵敏度应符合生产企业声称的要求。