ICS 11.040
YY CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1813——2022
医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
Methods for operational reliabilityinformation collection and evaluation of medical electrical equipment
2023-06-01实施2022-05-18发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1813—2022
医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
1 范围
本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。
本文件适用于ME设备和ME系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY/T1837—2022 医用电气设备 可靠性通用要求
3 术语和定义
GB 9706.1—2020、YY/T 1837——2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
参数估计 parameter estimation 根据样本推断未知的总体分布参数。
ME设备和ME系统的使用可靠性数据分析中，估计用于表征可靠性指标的参数或参数函数的过程。
【来源：GB/T17560—1998，3.1.1，有修改】3.2
分布模型 distribution model 特定的分布或分布类。
【来源：GB/T3358.2—2009，2.5.3，有修改】3.3
分布函数 distribution function
随机变量的值小于或等于任意选定值的概率的函数。
F(t)=p(0≤t).(1)
式中：
F（t）——分布函数；θ ——平均寿命；t ——选定时间。
【来源：GB/T2900.99—2016，192-13-07，有修改】