YY/T 1806.1-2021
生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分∶可降解聚酯类
Evaluation method for in vitro degradation performance of biomedical materials—Part 1:Degradable polyester
2021-09-06发布
2022-09-01 实施
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分;标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是 YY/T1806《生物医用材料体外降解性能评价方法》的第1部分。YY/T1806 已经发布了以下部分∶
——第1部分∶可降解聚酯类;
——第2部分∶贻贝黏蛋白。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248）归口。
引 言
可降解聚酯是一类化学合成的高分子生物材料，具有良好的生物可降解性和生物相容性，已成为重要的生物医用材料。其降解行为包括降解速率、降解过程中产物的生成、形态以及力学性能的变化等与产品的安全性和有效性密切相关。
可降解聚酯可能是均聚物、共聚物或共混物，其降解原理主要为酯键的水解。材料的种类、化学组成及结构、构型、分子链长短、结晶度、物理形貌（厚度、孔隙）等都是影响其隆解速率的内因。另外，环境温度、湿度、试验溶液 pH、样品与试验溶液的比例等也会对其体外降解产生影响。建立适宜的方法，对可隆解聚酯类原材料或终产品的体外隆解行为进行评价，可为材料改性、工步优化等提供数据支持。
由于可降解聚酯类医用材料的种类、应用形式多样，本文件并不能给出适用于所有材料的具体试验方法。在进行具体产品的体外降解研究时，适用时可结合实际参考本文件进行。本文件推差方法之外的其他方法也可使用，但本文件的使用者有责任在使用前进行适当论证，确保方法的可行、可靠。
YY/T1806旨在建立生物医用材料体外降解性能评价方法，拟由两个部分构成。
——第 1部分∶可降解聚酯类。目的在于给出可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价方法。
——第 2部分;贻贝黏蛋白。目的在于给出贻贝黏蛋白生物医用材料/器械的体外隆解性能评价方法。