ICS 11.040.30
V CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1805.2—2021
组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法Tissue engineering medical device products—Collagen protein—Part 2:Determination of molecular weight of type I collagen—Sodium dodecyl sulfate polyacrylamide gel electrophoresis
2021-09-06发布2022-09-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1805.2-2021
组织工程医疗器械产品 胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
1 范围
本文件规定了用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）测定工型胶原蛋白分子量的方法。
本文件适用于组织提取的I型胶原蛋白（原材料）分子量的测定。
注：其他类型胶原蛋白或重组胶原蛋白，如果有对照品可参考本方法进行其分子量测定。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T1453—2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法3 术语和定义
YY/T1453——2016界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1
十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳 sodiumdodecyl sulfate polyacrylamide gel electriophoresis；SDS-PAGE
一种变性的聚丙烯酰胺凝胶电泳方法。根据大多数蛋白质都能与阴离子表面活性剂十二烷基硫酸钠（SDS）按重量比结合成复合物，使所带负电荷远远超过天然蛋白质本身原有电荷，消除了不同蛋白质分子的电荷效应，使蛋白质按分子量大小分离。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。Gly
甘氨酸（Glycine）；HCl
盐酸（Hydrochloric acid）；
Marker 分子量标准品（Molecular weight standard）；
N，N'-亚甲基双丙烯酰胺（N，N'-Methylenebisacrylamide）；MBA
NaOH 氢氧化钠（Sodium hydroxide）；SDS
十二烷基硫酸钠（Sodium dodecyl sulfate）；
TEMED 四甲基乙二胺（N，N'，N'-Tetramethylethylenediamine）；Tris 三羟甲基氨基甲烷【Tris（hydroxymethyl）methyl aminomethane】；
Tris-HCl 三羟甲基氨基甲烷盐酸【Tri（Hydroxymethyl）Amino Methane Hydrochloride】。