ICS 11.040.30
YY CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1849—2022
重组胶原蛋白Recombinant collagen protein
2022-08-01实施2022-01-13发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 1849—2022
重组胶原蛋白
1 范围
本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。
注：鉴于目前的技术研发现状，本文件中的重组胶原蛋白主要指基于人的胶原蛋白基因重组的产物。基于非人胶
原蛋白基因的重组胶原蛋白或类胶原蛋白产物可参考本文件，但需要根据具体的产品特性和生产工艺进行质量控制。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
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GB/T16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法GB 18278，1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T1453 组织工程医疗器械产品 工型胶原蛋白表征方法YY/T1465（所有部分）医疗器械免疫原性评价方法
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中华人民共和国药典
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
胶原蛋白 collagen 胶原
一类含有至少20种在遗传学上不同类型的分泌蛋白质家族，主要担任机体的结构支撑功能，具有独特的由三条多肽链（被称为a链）组成的三螺旋构型，并具有一定的生物学功能。