ICS 11.100.10 C 44
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1784—2021
血 气 分 析 仪Blood gas analyzer
2021-12-06发布
2023-05-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1784—2021
血 气 分 析 仪
1 范围
本标准规定了血气分析仪的基本参数、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于采用选择性电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO）检测的血气分析仪。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备
GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
3 要求3.1 性能要求3.1.1 准确度
仪器准确度应符合表1中准确度的要求。3.1.2 精密度
仪器精密度应符合表1中精密度的要求。3.1.3 线性
仪器线性应符合表1中线性的要求。3.1.4 稳定性
仪器稳定性应符合表1中稳定性的要求。