ICS 11.100 CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1789.3——2022
体外诊断检验系统 性能评价方法第3部分：检出限与定量限
In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 3:Limit of detection and limit of quantitation
2022-07-01发布
2024-01-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1789.3—2022
体外诊断检验系统 性能评价方法第3部分：检出限与定量限
1 范围
本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1＋、2＋、3＋的体外诊断检验系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T1441 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
空白限 limit of blank；LoB
空白样本可能观察到的最高测量结果（以规定的概率a）。注：LoB也称为“净状态变量的临界值”。3.2
检出限 detection limit；limit of detection；LoD
由给定测量程序得到的测得量值，对于此值，在给定声称物质中存在某种成分的误判概率为α时，声称不存在该成分的误判概率为β。
注1：国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）建议a和β默认值等于0.05。注2：术语"分析灵敏度"有时被用于代表检出限，但这样的用法现在不鼓励。【来源：GB/T 29791.1—2013，A.3.14】3.3
定量限 quantitation limit；limit of quantitation；LoQ
在规定的测量条件下以指定的测量不确定度能测量的样本中可被测量的最低量。注1：在体外诊断标示中，有时候也被用来指检测下限、定量下限、测量下限。注2：不鼓励使用术语“功能灵敏度”表示此概念。【来源：GB/T 29791.1—2013，A.3.44】3.4
被测量 measurand 拟测量的量。