JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF2054—2023
多功能血气分析仪校准规范
Calibration Specification for Multifunctional Blood Gas Analyzers
2023-06-30发布
2023-12-30实施
国家市场监督管理总局发布 JJF2054—2023
多功能血气分析仪
校准规范
JJF 2054—2023 代替JJG553—1988
Calibration Specification for
Multifunctional Blood Gas Analyzers
归口单位：全国生物计量技术委员会主要起草单位：江苏省计量科学研究院参加起草单位：中国计量科学研究院
北京市计量检测科学研究院上海市计量测试技术研究院张家港市第一人民医院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释 JJF2054—2023
本规范主要起草人：
崔宏恩（江苏省计量科学研究院）张超（江苏省计量科学研究院）封志明 有（江苏省计量科学研究院）
参加起草人：
米薇（中国计量科学研究院）王晓阳（北京市计量检测科学研究院）黄天浩（上海市计量测试技术研究院）袁董瑶（张家港市第一人民医院） JJF2054—2023
目
录
引言
(Ⅱ) ( 1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (4) (4) (4) (5) (5) (5) (5) (6) (7) (9) (11) (13) (16) (17) (27)
范围· 2引用文件· 3术语 4 概述 5 计量特性· 6校准条件.. 6.1环境条件： 6.2测量标准及其他设备 7校准项目和校准方法…· 7.1示值误差 7. 2 重复性： 7.3 携带污染率. 7.4线性…· 8校准结果表达. 8. 1 校准结果处理 8.2校准结果的测量不确定度 9 复校时间间隔· 附录A 缩略语附录B 气体张力法附录 C 血气分析仪的测量原理附录 D 标准溶液配制方法附录E 校准原始记录格式附录F 校准证书（内页）格式附录G 测量不确定度评定示例参考文献
1 JJF2054—2023
引言
JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》和 JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。
本规范与JJG553一1988相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：
一由检定规程改成校准规范；一 名称由“血液气体酸碱分析仪”改为“多功能血气分析仪校准规范” 根据对校准项目和校准方法的修改，对适用范围、引用文件、术语和计量单
位、概述进行了增减（见1、2、3、4）；
根据YY/T0589一2016《电解质分析仪》、CLSIC46-A2血气和pH分析及相
关测量；批准指南第二版（BloodGasandpHAnalysisandRelatedMeasurements； ApprovedGuideline一SecondEdition）、CLIA’88能力验证计划的分析质量要求（Pro ficiency Testing Regulations Related to Analytes and Acceptable Performance） 和 NCCL-C-05-2020血气和酸碱分析（BloodGasesandElectrolytes）修改完善了计量特性、标准器及配套设备、校准项目和校准方法（见5、6、7）；
新增了缩略语、气体张力法、血气、pH及相关分析物仪器中使用的测量技
一
术、标准溶液配制方法作为附录（见附录A、附录B、附录C、附录D)；
根据新的校准方法重新进行了不确定度评定（见附录G）；本规范历次版本发布情况为： JJG 553—1988。
Ⅱ JJF2054—2023
多功能血气分析仪校准规范
1范围
本规范适用于电化学和光学测量原理的多功能血气分析仪的校准，
2引用文件
本规范引用了下列文件： YY/T0589一2016电解质分析仪凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范
3术语
YY/T0589一2016中界定的及以下术语和定义适用于本规范。 3.1CO2和O2的分压partialpressureofCO2andO2
在平衡溶液中CO和O2以气相存在的压力。 注： 1“分压”表示该气体是特定环境中总气体压力的一部分。 2其常规单位是毫米汞柱，用符号mmHg表示，在国际单位制（SI）中，压力
（分压）的计量单位是千帕（kPa），两种单位之间的换算关系是1mmHg
=
O.133kPa。
［来源：CLSIC46-A2，4.1.2，有修改 3.2总血红蛋白浓度concentrationoftotalhemoglobin，ct（Hb）
所有有活性和无活性（相对于氧结合能力）血红蛋白浓度的总和。 注： 1活性成分是OHb和HHb，非活性成分（异常血红蛋白）包括COHb、
MetHb 和 SulfHb。
2据报道，还有极少数尚未确定的成分，但实际上这些成分的浓度极低，可忽略不计，则ct（Hb）=c（O2Hb）+c（HHb）+c（COHb）+c（MetHb）+c（SulfHb)。
3总血红蛋白的参考方法是氰化高铁血红蛋白方法。 ［来源：CLSIC46-A2，4.1.9，有修改
4概述
多功能血气分析仪（以下简称血气分析仪）是测定生物体血液及其他体液pH、 力（CO2）、力（O2）、电解质和代谢物等参数的专用血气分析仪，广泛用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护领域。血气分析仪通常采用电化学和光学原理测量血气、
1 JJF2054—2023
电解质和代谢物等参数（详见附录C）。血气分析仪根据所测得的pH、p（CO2）、 p（O）和c,（Hb）参数通过算法和列线图计算出c,（HCOz）、c（HCO3）、pK、βef、 BE(ecf）、BE（B）、s（O2）、B（O2）、Ct（O2）、b50 以及 O2Hb、HHb、COHb、 MetHb、SulfHb的浓度和分数等参数。
血气分析仪根据样品与试剂发生的化学反应是否为固相化学反应分为湿式血气分析仪和干式血气分析仪。血气分析仪通常主要由电极系统、管路系统和电路系统组成，其中干式血气分析仪使用干试剂条作为固相试剂，以样品中的水为溶剂来替代湿式血气分析仪的管路系统。
5计量特性
血气分析仪各项计量特性指标见表1。
表1血气分析仪的主要计量特性指标
计量特性指标
计量特性
pH p(CO) p(O2) c(K+) c(Nat) c(Ca2+) c(CI-) c,(Hb)
±5 ±15 ±0.3 ±4 ±0.25 mmHg mmHg mmol/L mmol/L mmol/L
示值误差 ±0.04 或±8% 或±15% 或6% 或±4% 或±5% ±5.0% ±10%
(取较 (取较 (取较 (取较 （取较大者) 大者) 大者) 大者) 大者)
重复性 ≤0.3% ≤3.0% ≤3.0% ≤1.5% ≤1.5% ≤1.5% ≤1.5% ≤3% 携带污染率
≤1.5%[c(K+)] r≥0.99[c(K)J
线性注： 1若血气分析仪ct（Hb）不是实测值，而是通过计算得出，则不适用。
携带污染率不适用于干式血气分析仪。
2:
3其他代谢物的计量特性指标可参照厂商给出的技术要求或其他技术标准。
以上技术指标不用于合格判别，仅供参考。
4
6校准条件
6.1环境条件 6.1.1环境温度：（15～30）℃。 6.1.2相对湿度：≤85%。
注：上述条件与制造商的产品规定不一致时，以产品规定为准。 6.2测量标准及其他设备 6.2.1标准器 6.2.1.1pH标准物质 2