ICS 11.040.20
YY CCS C 31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0612—2022
代替YY 0612—2007
一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）
Single-use receptacles for human arterial blood specimen collection (arterial blood gas collection needles)
2022-07-01发布
2023-07-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0612—2022
一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）
1 范围
本文件规定了血气分析用一次性使用人体动脉血样采集器（常称“动脉血气针”）的物理性能、生物性能、化学性能、添加剂等要求。
本文件适用于一次性使用人体动脉血样采集器，包括预设型血样采集器和抽血型血样采集器。本文件不包括静脉血样采集容器和末梢血样采集容器的要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB15810—2019 一次性使用无菌注射器GB15811—2016 一次性使用无菌注射针
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
ISO 23908 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性皮下注射针、导管导引器械、血样采集针的锐器保护装置（Sharps injury protection——Requirements and test methods—Sharps protection features for single-use hypodermic needles,introducers for catheters and needles used for blood sampling)
3 术语和定义
GB15810—2019、GB15811—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
动脉血样采集器 receptacle for arterial blood specimen collection
由采血针（可选）和贮样器（内含添加剂）及密封件组成，用于动脉血样采集和贮存的器具，所采集的血样供血气分析。3.2
预设型血样采集器 preset type receptacle for arterial blood specimen collection 采血前先将贮样器活塞预设到采血刻度，采血期内血样靠病人的动脉压自动流入贮样器。注1：本文件定义的预设型血样采集器的结构特点是贮样器的活塞上有一个能阻断液体的排气装置，在采血期内可
通过它排出空气。该装置一旦被血液浸湿，便同时阻绝空气。