ICS 11.040.50 CCS C 41
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0593—2022 代替 YY/T 0593——2015
超声经颅多普勒血流分析仪Transcranial doppler ultrasound system
2023-06-01实施
2022-05-18发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0593—2022
超声经颅多普勒血流分析仪
1 范围
本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪（以下简称TCD仪）。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.237 医用电气设备 第 2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法YY/T 0458 超声多普勒仿血流体模的技术要求YY/T 0704 超声脉冲多普勒诊断 系统性能试验方法YY/T 0705 超声连续波多普勒系统试验方法YY/T1142 医用超声设备与探头频率特性的测试方法YY/T1420 医用超声设备环境要求及试验方法
3 术语和定义
GB 9706.237、YY/T 0458、YY/T 0704和YY/T 0705界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
超声经颅多普勒血流分析仪 transcranial doppler ultrasound system 利用超声多普勒原理，经颅骨对颅内血管进行血流测量的设备。注：通过配置相应的探头也可用于颅外颈部和外周血管的血流测量。3.2
超声标称频率 nominal acoustic working frequency 由设计者或制造商公布的超声波工作频率。注：单位为兆赫兹（MHz）。3.3
取样容积 sample volume
应用脉冲多普勒测量血流速度时，测量部位的取样区域。注1：单位为毫米（mm）。
注2：TCD仪的取样容积的宽度是不能调节的，只能通过控制脉冲波持续时间来调节取样容积的长度。4 产品分类4.1 按通道数可分为：a） 单通道TCD仪：同一时刻只有一个探头通道激活工作并显示对应频谱信号的设备；b） 双通道（多通道）TCD仪：同一时刻有两个（或两个以上）探头通道激活工作并显示对应频谱信
号的设备。
4.2 按一个通道可以获得的若干深度数可分为：
a） 单深度TCD仪：从一个探头通道能够获得一个深度的多普勒频谱信号的设备；
b） 双深度（多深度）TCD仪：从一个探头通道能够同时获得两个深度（或多个深度）的多普勒频谱
信号的设备。5 要求5.1 超声工作频率
超声工作频率与制造商公布的超声标称频率的偏差应不大于士10%。5.2 流速测量范围
TCD仪的流速测量范围应符合表1的规定。
表1 不同超声标称频率的探头应满足的流速测量范围
工作模式
超声标称频率/MHz
工作距离/mm
取样容积/mm
测量范围/（cm/s）
脉冲波（PW）模式
1.0≤f≤2.5
50
a
不窄于20~200
2.5<f≤6
20
5
不窄于20~100
KKIZ
10
5
不窄于20~100.
12<f≤20
4.
1
不窄于20~100
连续波（CW）模式
2.0≤f≤8.0
不窄于10~50
5.3 流速测量误差
流速测量误差应不大于士20%。5.4 工作距离
应符合制造商在随机文件中公布的在表1规定的取样容积下的最大和最小工作距离。5.5 距离选通误差
超声标称频率在1MHz~2.5 MHz时，PW模式在典型工作距离、典型取样容积下的距离选通误差应不超过5mm。5.6 超声输出功率调节
超声输出功率应可调节。5.7 工作状态和功能设置
TCD仪宜具备下列工作状态的设置、选择功能或符合制造商在随机文件中公布的功能：a） 血管选择；
b） 连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别；