ICS 11.040.99 CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1833.2—2022
人工智能医疗器械 质量要求和评价第2部分：数据集通用要求
Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 2:General requirements for datasets
2023-07-01实施
2022-07-01发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1833.2—2022
人工智能医疗器械 质量要求和评价第2部分：数据集通用要求
1 范围
本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发与评价。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T2828.4 计数抽样检验程序 第4部分：声称质量水平的评定程序GB/T 2828.11 计数抽样检验程序 第11部分：小总体声称质量水平的评定程序GB/T 6378.4 计量抽样检验程序 第4部分：对均值的声称质量水平的评定程序YY/T 1833.1 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
3 术语和定义
YY/T 1833.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
计数检验 inspection by attributes
关于规定的一个或一组要求，或者仅将单位产品划分为合格或不合格，或者仅计算单位产品中不合格数的检验。
【来源：GB/T2828.1—2012，3.1.3】3.2
计量质量特性 variables quality characteristic 被检的单位产品特性能用连续尺度进行度量的质量特性。【来源：GB/T8054—2008，3.1.3】3.3
计量抽样检验 sampling inspection by variables
按规定的抽样方案从批中随机抽取一定数量的单位产品。用测量、试验或其他方法取得它们的质量特性值，与质量要求进行对比，并判断该批产品能否接收的过程。
【来源：GB/T 8054—2008，3.1.4】3.4
批 lot
按抽样目的，在基本相同条件下组成的总体的一个确定部分。