ICS 11.040.99
YY CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1833.1—2022
人工智能医疗器械 质量要求和评价第1部分：术语
Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 1：Terminology
2022-07-01发布
2023-07-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1833.1—2022
人工智能医疗器械 质量要求和评价第1部分：术语
1 范围
本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。本文件适用于人工智能医疗器械。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
3.1 基础技术术语3.1.1
人工智能 artificial intelligence；AI
表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的功能单元的能力。【来源：GB/T5271.28—2001，28.01.02】3.1.2
人工智能医疗器械 artificial intelligence medical device；AIMD 采用AI技术实现其预期用途的医疗器械。
注1：如采用机器学习、模式识别、规则推理等技术实现其医疗用途的独立软件。注2：如采用内嵌AI算法、AI芯片实现其医疗用途的医疗器械。3.1.3
医疗器械软件 medical device software
在集成到正在开发的医疗器械中的已开发的软件系统，或者预期作为医疗器械使用的软件系统。注：医疗器械软件包括软件组件和独立软件，软件组件是指嵌入到医疗器械中或作为医疗器械组成部分的软件，独
立软件是指具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。
【来源：YY/T 0664—2020，3.11】3.1.4
模式识别 pattern recognition
通过功能单元对某一对象物理或抽象的模式以及结构和配置的辨识。【来源：GB/T5271.28—2001，28.01.13】3.1.5
人工神经网络 artificial neural network；ANN
由加权链路且权值可调整连接的基本处理元素的网络，通过把非线性函数作用到其输入值上使每个单元产生一个值，并把它传送给其他单元或把它表示成输出值。
注：也可称为神经网络。
【来源：GB/T5271.34—2006，34.01.06】3.1.6
推理 inference
从已知前提导出结论的方法。
注1：在人工智能领域中，前提是事实或规则。注2：术语“推理”既指过程也指结果。
【来源：GB/T5271.28—2001，28.03.01，有修改】3.1.7
特征 feature
能表达模式本质的功能或结构特点的可度量属性。
注：如大小、纹理、形状等。好的特征能使同类模式聚类、不同类模式分离。3.1.8
机器学习 machine learning
功能单元通过获取新知识或技能，或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程。注：也可称为自动学习。
【来源：GB/T5271.31—2006，31.01.02，有修改】3.1.9
深度学习 deep learning
通过训练具有多个隐层的神经网络来获得输入输出间映射关系的机器学习方法。3.1.10
监督学习 supervised learning
一种学习策略，获得的知识的正确性通过来自外部知识源的反馈加以测试的学习策略。注：也可称为监督式学习。
【来源：GB/T5271.31—2006，31.03.08，有修改】3.1.11
无监督学习 unsupervised learning
一种学习策略，它在于观察并分析不同的实体以及确定某些子集能分组到一定的类别里，而无需在获得的知识上通过来自外部知识源的反馈，以实现任何正确性测试。
注1：一旦形成概念，就对它给出名称，该名称就可以用于其他概念的后续学习了。注2：也可称为无师（式）学习。
【来源：GB/T5271.31—2006，31.03.09，有修改】3.1.12
强化学习 reinforcement learning
一种学习策略，它强调从环境状态到动作映射的过程，目标是使动作从环境中获得的累积奖赏值最大。3.1.13
半监督学习 semi-supervised learning
一种学习策略，它自行利用少量的具有标记信息的样本和大量没有标记的样本进行学习的框架。