YY/T 1788-2021
外科植入物动物源性补片类产品通用要求
Implants for surgery—General requirements for animal-derived patch products
2022-09-01 实施
2021-09-06发布
前 言
本标准按照GB/T1.1—2009 给出的规则编写。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。
1范围
本标准规定了动物源性补片类产品的术语和定义、技术要求和试验方法。
本标准适用于以动物源性组织及其衍生物为原材料、经特定工艺技术处理制备的补片类产品.
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 13078 伺料卫生标准
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分∶化学分析方法
GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价
YY/T O606.12-2007组织工程医疗产品第12部分;细胞、组织、器官的加工处理指南
YY/T 0771.1 动物源医疗器械 第1部分∶风险管理应用
YY/T0771.2 动物源医疗器械 第2部分;来源、收集与处置的控制
NY/T388 畜禽场环境质量标准
NY 5027 无公害食品 畜禽饮用水水质
NY 5031 无公害食品 生猪饲养兽医防疫准则
NY 5032 无公害食品 畜禽饲料和饲料添加剂使用准则
NY/T 5033 无公害食品生猪饲养管理准则《中华人民共和国药典》2020 版
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。