YY/T 1804-2021
麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计
Anaesthetic and respiratory equipment—Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans(ISO 26782:2009,MOD)
2023-05-01实施
2021-09-06发布
前 言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO》26782∶2009麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计》。
本标准与ISO 26782;2009 的技术性差异及其原因如下;
——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2意"规范性引用文件"中，县体诞整如下，
● 用修改采用国际标准的GB9706，1—2020代替了IEC 60601-1∶2005（见 4.1、4.2、8.1）;
● 用等同采用国际标准的GB/T19974代替了ISO14937（见9.3）;
● 用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISO10993-1（见第 10 章）。
——对气流方向敏感的、使用者可拆卸的组件的气流方向指示.由"需要用箭头指示气流方向"改为"应有气流方向指示"【见5.4.1a）】。本标准作了下列编辑性修改∶
——引言中.在"美国胸科学会（ATS.American Thoracic Society）、欧洲呼吸学会《ERS，EuropeanRespiratory Society）"后面增加"中华医学会呼吸病学分会".增加提及附录 D 和附录E的内容;
——将5.5.1a>中"注;在某些国家，当制造商在当地没有商业注册时，要求提供当地授权代理的名称和地址。"修改为"注∶当制造商在中国没有商业注册时，要求提供中国法定代理人的名称和地址。";
——对于ISO26782∶2009中的编辑性错误.本标准做了如下修改∶
● 图 A.1说明中"2——1。=0.75 s"改为"2——-1。=0.075 s";
● B.4.5中"n——定义的测试波形编号（1~15）"改为"n——定义的测试波形编号（1~13）";
● 附录C中第一段"表C.1包含 10个用于测试附录B中肺量计性能的定义的测试波形的数
学表述"改为"表C，1包含13个用于测试附录 B中肺量计性能的定义的测试波形的数学表述"。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会《SAC/TC 116）归口。