YY/T 0640-2016/ISO 14630:2012 代替YY/T 0640—2008
无源外科植入物通用要求
Non-active surgical implants—General requirements (ISO 14630:2012,IDT)
2017-06-01 实施
2016-07-29 发布
前 言
本标准按照 GB/T 1.1-20o9 给出的规则起草，
本标准代替YY/T0640—2008K无源外科植人物 通用要求》，与YY/T 0640-2008 相比，主要差异为∶
——修改标准的适用范围，该标准不适用于源于有活力动物组织的植入物;
——增加"磁共振环境"（见 3.4）和"磁共振成像"（见 3.5）的术语和定义;
——设计属性中增加部分要求【见第5 章 D、s）、D）、o）、）】;
——对"临床前评价"（见7.2）、"临床评价"（见7.3）和"上市后跟踪"（见7.）作了更加详细的规定，
——对"使用说明书"的内容作了更加详细的规定【见 113 ）、t）、uo）】;
——除 008 版附录 A"与 ISO/TR 14283 所概述的基本原则的对应关系"的内容。
本标准使用翻译法等同采用 ISO 14530;2012《无源外科植入物 通用要求》，