ICS 11.040.40 CCS C 31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0334—2022
代替 YY 0334——2002
硅橡胶外科植入物通用要求
General specification for surgical implants made of silicone elastomer
2022-08-17发布
2023-09-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0334——2022
硅橡胶外科植入物通用要求
1 范围
本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。注1：本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。
注2：对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植人物，制造商可基于风险评定参
照执行本文件。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
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3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
热硫化 heat-vulcanization；heat-curing
通过加热使硅橡胶胶料（3.3）交联成弹性材料（硅橡胶）。3.2
硅橡胶 silicone elastomer
由硅增强的硅胶聚合物链交联得到的合成橡胶，该聚合物链基本上由重复的二有机基硅氧烷单元组成。3.3
硅橡胶胶料 siliconecom pound
由聚硅氧烷与合适的填料及交联剂混合而成的材料，未经交联。3.4
聚硅氧烷 silicone，polysiloxane
主链由硅氧原子交替链接而成，侧链含有机基团的高聚物。3.5
二次硫化 post-curing；secondary curing
硫化后，在一定温度下进行的旨在增强材料物理性能和（或）除去多余分解产物的过程。