ICs11.100.10
C30
YY中华人民共和国医药行业标准
YY/T1789.2-2021
体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度
In vitro diagnostic test systems-Performance evaluation method-Part 2：Trueness
2021-12-06发布2023-05-01实施
国家药品监督管理局发布
体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度1范围YY/T1789的本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。
本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价。
本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1十，2十，3十的体外诊断检验系统的性能评价。本部分也不适用于基于定量测量并通过圆值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的性能评价本部分不适用于医学实验室正确度性能验证，也不适用于产品型式检验。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日明的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T1441体外诊断医疗器械性能评估通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件
3.1测量偏倚measurements bias偏倚bias系统测量误差的估计值。
注1：偏倚反相关于正确度，注2：偏倚的估计是一系列测量值的平均值减去参考量值。
【GB/T29791.1-2013，定义A.3.25】
3.2测量正确度measurement trueness正确度trueness无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。
注1：测量正确度不是一个量，且因而不能以数字来表达。一致程度的量度在（GB/T63？9.3中给出。
注2：测量正确度与系统测量误差反相关，但与陆机测量误差不相关，注3：术语测量准确度不应用于测量正确度，且反之亦然。