ICS 11.040.40
YY C 35
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0988.3-2021
外科植入物涂层
第3部分：贻贝黏蛋白材料Coatings of surgical implants—Part 3:Mussel adhesive proteins
2021-09-06发布
2022-09-01实施
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 0988.3-2021
外科植入物涂层第3部分：贻贝黏蛋白材料
1 范围
本文件规定了外科植人物涂层用贻贝黏蛋白材料的技术要求和试验方法。本文件适用于源于贻贝的用于外科植入物涂层的贻贝黏蛋白材料。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T 0615.2 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求YY/T 0771.1 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
YY/T 0771.2 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
YY/T 0771.3 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认
中华人民共和国药典（2020年版四部）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
贻贝黏蛋白 mussel adhesive protein
含有多巴基团的蛋白质，多巴基团可以自氧化交联，使之形成高分子聚合物。【来源：YY/T1293.6—2020，3.1】3.2
贻贝黏蛋白涂层 mussel adhesive protein coating
贻贝黏蛋白通过涂覆，或在加工过程中作为添加剂加入植入物中，并以贻贝黏蛋白作为主要成分的涂层。
4 动物源性材料要求
动物组织中提取制备的贻贝黏蛋白材料应按照YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3的要求进行管理和控制。