YY/T 1737-2020
医疗器械生物负载控制水平的分析方法
Analytical method for bioburden control level of medical device
2021-09-01实施
2020-09-27发布
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1
引言………………………………………………………………………………………………………… 1
1 范围………………………………………………………………………………………………………1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义………………………………………………………………………………………………1
4 影响产品生物负载的因素 ……………………………………………………………………………… 2
5 产品生物负载的风险 ……………………………………………………………………………………2
6 生物负载监控 …………………………………………………………………………………………… 2
7 纠偏处理 ………………………………………………………………………………………………… 4
8 变更评估 ………………………………………………………………………………………………… 4
9 定期评审 ………………………………………………………………………………………………… 4
附录 A（资料性附录）警戒限和纠偏限统计方法示例 ………………………………………………… 5
附录B（资料性附录） 无历史数据情况下建立警戒限和纠偏限示例…………………………………10
参考文献…………………………………………………………………………………………………… 11
前 言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口。