YY/T 0681.14-2018
无菌医疗器械包装试验方法第14部分∶透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
Test methods for sterile medical device ackage— Part 14:Testing the microbial barrier for porous packaging materials under moist conditions and with passage of air
2019-11-01 实施
2018-11-07发布
前 言
YY/T0681《无菌医疗器械包装材料试验方法》分为以下几个部分∶
——第1部分∶加速老化试验指南;
——第2部分∶软性屏障材料的密封强度;
——第3部分∶无约束包装抗内压破坏;
——第4部分∶染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
——第5部分∶内压法检测粗大泄漏（气泡法）;
——第6部分∶软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
——第7部分∶用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性;
——第8部分∶涂胶层重量的测定;
——第 9部分∶约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
——第10部分∶透气包装材料微生物屏障分等试验;
——第11部分∶目力检测医用包装密封完整性;
——第12部分∶软性屏障膜抗揉搓性;
——第13部分∶软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性;
——第14部分∶透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验。
本部分为YY/T0681的第14部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
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本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）归口。